Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monotherapie met levetiracetam of carbamazepine bij patiënten die lijden aan epilepsie.

25 november 2013 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een multicenter, dubbelblind vervolgonderzoek ter evaluatie van de veiligheid op lange termijn van levetiracetam (1000 tot 3000 mg/dag oraal tweemaal daags) en carbamazepine (400 tot 1200 mg/dag oraal tweemaal daags), gebruikt als monotherapie bij proefpersonen (≥ 16 jaar) Afkomstig uit de N01061-proef.

Een dubbelblind vervolgonderzoek waarin de veiligheid van Levetiracetam op lange termijn wordt beoordeeld aan de hand van de rapportage van bijwerkingen, lichamelijk en neurologisch onderzoek en vitale functies

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

250

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een bevestigde diagnose van epilepsie.
  • Proefpersonen die in het verleden niet-uitgelokte partiële aanvallen (IA, IB, IC met duidelijke focale oorsprong) of gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (zonder duidelijke focale oorsprong) hebben gehad, die geclassificeerd zijn volgens de internationale classificatie van epileptische aanvallen
  • Proefpersonen afkomstig uit de N01061-monotherapiestudie en voor wie dubbelblinde voortzetting van het onderzoeksproduct gunstig is.

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan een extra AED.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ongeveer 2 jaar veiligheidsbeoordeling van levetiracetam via rapportage van bijwerkingen, lichamelijk en neurologisch onderzoek en vitale functies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N01093

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epilepsie, tonisch-clonische

Klinische onderzoeken op LEVETIRACETAM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren