Monoterapia lewetyracetamem lub karbamazepiną u pacjentów cierpiących na padaczkę.
25 listopada 2013 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kontrolne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo lewetyracetamu (1000 do 3000 mg/dobę doustnie dwa razy na dobę) i karbamazepiny (400 do 1200 mg/dobę doustnie dwa razy na dobę), stosowanych w monoterapii u pacjentów (≥ 16 lat) Pochodzące z procesu N01061.
Badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą oceniające długoterminowe bezpieczeństwo lewetyracetamu na podstawie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych, badania fizykalnego i neurologicznego oraz parametrów życiowych
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
250
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem padaczki.
- Osoby, które doświadczyły w przeszłości niesprowokowanych napadów częściowych (IA, IB, IC o wyraźnym pochodzeniu ogniskowym) lub uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (bez wyraźnego pochodzenia ogniskowego), które można sklasyfikować zgodnie z Międzynarodową klasyfikacją napadów padaczkowych
- Osoby pochodzące z badania N01061 w monoterapii, dla których kontynuacja badanego produktu metodą podwójnie ślepej próby jest korzystna.
Kryteria wyłączenia:
- Potrzeba dodatkowego AED.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Około 2 lat oceny bezpieczeństwa lewetyracetamu na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych, badania fizykalnego i neurologicznego oraz parametrów życiowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N01093
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LEWETYRACETAM
-
Tri-Service General HospitalZakończony
-
Drexel University College of MedicineUCB PharmaZakończonyPadaczkaStany Zjednoczone