- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00150787
Monoterapia levetirasetaamin tai karbamatsepiinin kanssa epilepsiasta kärsivillä potilailla.
maanantai 25. marraskuuta 2013 päivittänyt: UCB Pharma
Monikeskus, kaksoissokkoutettu seurantatutkimus, jossa arvioitiin levetirasetaamin (1 000 - 3 000 mg/vrk suun kautta kaksi kertaa i Vuodet) N01061-kokeilusta.
Kaksoissokkoutettu seurantatutkimus, jossa arvioitiin levetirasetaamin pitkän aikavälin turvallisuutta haittatapahtumien raportoinnin, fyysisen ja neurologisen tutkimuksen ja elintoimintojen mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
250
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vahvistettu epilepsiadiagnoosi.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut provosoimattomia osittaisia kohtauksia (IA, IB, IC, joilla on selkeä fokaalinen alkuperä) tai yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia (ilman selkeää fokaalista alkuperää), jotka voidaan luokitella kansainvälisen epilepsiakohtausten luokituksen mukaan
- Koehenkilöt, jotka ovat peräisin N01061-monoterapiatutkimuksesta ja joille tutkimustuotteen kaksoissokkouttaminen on hyödyllistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tarvitaan ylimääräinen AED.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Noin 2 vuotta levetirasetaamin turvallisuusarviointia haittatapahtumien raportoinnin, fyysisen ja neurologisen tutkimuksen ja elintoimintojen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01093
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epilepsia, tonic-klooninen
-
Mohawk CollegeHamilton Health Sciences Corporation; Ryerson UniversityValmis
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho-McNeil Neurologics, Inc.ValmisEpilepsia | Epilepsia, yleistynyt | Kohtaukset | Epilepsia, osittainen | Kohtaukset, Tonic-Clonic
-
University of CopenhagenRadboud University Medical Center; University of Leeds; Johannes Gutenberg... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
UCB Pharma SAValmisEpilepsia, tonic-klooninenPuola, Ruotsi, Unkari, Tšekki
-
LivaNovaPeruutettuEpilepsia, tonic-klooninenBelgia
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
LivaNovaValmisEpilepsia, osittainen | Epilepsia, tonic-klooninenYhdysvallat, Belgia
-
AspetarValmisImmobilisointi, tonic | Kuuma sää; Haitallinen vaikutusQatar
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisLopetettu
-
GlaxoSmithKlineValmisEpilepsia, tonic-klooninenYhdysvallat, Chile, Peru, Argentiina