フォン・ヴィレブランド病における IL-11 (Neumega) の第 II 相試験
2016年5月16日 更新者：Margaret Ragni、University of Pittsburgh
1型フォン・ヴィレブランド病の被験者におけるインターロイキン-11（rhIL-11、Neumega）の漸増用量の止血効果に関する第II相比較研究
この研究では、フォン ヴィレブランド病患者における rhIL-11 (組換えインターロイキン 11、Neumega) の使用をテストしています。 目的は、以下を評価することです。
- rhIL-11 が VWF (フォン・ヴィレブランド因子) レベルを正常に修正した場合
- rhIL-11 と DDAVP を一緒に使用すると VWF レベルがさらに高くなる場合
- rhIL-11 効果の開始、ピーク、持続時間
- rhIL-11 がフォン・ヴィレブランド病患者で安全かどうか
調査の概要
詳細な説明
これは、1型フォン・ヴィレブランド病（VWD）の被験者を対象とした、インターロイキン-11（rhIL-11、Neumega）の前向き、単一施設、非盲検、漸増用量の第II相比較研究です。
目的は、1型フォン・ヴィレブランド病患者におけるrhIL-11の臨床的安全性と止血効果を確立することです。
研究対象には、次の対象が含まれます。
- 年齢 >= 18 歳
- 2a) 4 つの異常な vWD 関連の凝固検査のうち少なくとも 2 つによって確認される VWD の診断; 2b) 過去の出血歴
合計 10 ～ 16 人の被験者が登録され、研究が完了すると予想されます。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- rhIL-11の3つの漸増用量の止血効果を比較する
- rhIL-11の生物学的効果を決定する
- rhIL-11の7回目の毎日の投与後にDDAVPを投与すると、止血効果またはrhIL-11が増強されるかどうかを判断する
- rhIL-11 の 3 つの漸増用量の安全性を比較する
有効性は、VWD 関連の凝固検査が正常範囲、または少なくともベースラインの 2 ～ 3 倍に増加した数と割合に基づいています。
安全性は、発熱、頭痛、疲労、関節痛、筋肉痛、体液貯留、浮腫などの副作用の数と頻度に基づいています。
研究は、被験者ごとに最大 4 週間、研究全体で 24 か月続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-4306
- Hemophilia Center of Western Pennsylvania and General Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 4 つの VWD 凝固検査のうち 2 つによって VWD が異常であることが確認された
- 過去の出血歴
- 過去8週間にホルモン、経口避妊薬、エストロゲンを使用していない
- 採血の希望
- -インフォームドコンセントに署名する意思
除外基準:
- 他の出血性疾患の存在。 後天性VWD、血小板減少症
- 過去8週間のエストロゲン、ホルモン、経口避妊薬の使用
- 免疫調節薬または試験薬または利尿薬の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去の心疾患、うっ血性不全、不整脈（例： 心房細動、心房粗動）、高血圧、心筋梗塞、脳卒中、または血栓症
- NeumegaまたはDDAVPに対する過去のアレルギー反応
- 過去8週間以内の手術
- 研究プロトコルの要件を順守できない
- 抗血小板薬、抗凝固薬、デキストラン、アスピリン、またはNSAIDの併用
- -DDAVP、クリオプレシピテート、全血、血漿、およびFVIII、VWFを含む血漿誘導体による治療 研究の5日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
rhIL-11 (Interleukin-11、Neumega) 25 mcg/kg を毎日 7 日間皮下投与
|
25 mcg/kg を毎日 7 日間皮下投与
他の名前：
50 mcg/kg を毎日 7 日間皮下投与
他の名前：
10 mcg/kg を毎日 7 日間皮下投与
他の名前：
|
|
実験的：B
rhIL-11 (インターロイキン-11、Neumega) 50 mcg/kg を毎日 7 日間皮下投与
|
25 mcg/kg を毎日 7 日間皮下投与
他の名前：
50 mcg/kg を毎日 7 日間皮下投与
他の名前：
10 mcg/kg を毎日 7 日間皮下投与
他の名前：
|
|
実験的：ハ
rhIL-11 (Interleukin-11、Neumega) 10 mg/kg を毎日 7 日間皮下投与
|
25 mcg/kg を毎日 7 日間皮下投与
他の名前：
50 mcg/kg を毎日 7 日間皮下投与
他の名前：
10 mcg/kg を毎日 7 日間皮下投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
7 日目の DDAVP によって増強された、rhIL-11 を 1 日 7 回投与した後の VWD 凝固検査の数と割合の増加。
時間枠：期間は、1 科目につき最大 14 日間です。
|
期間は、1 科目につき最大 14 日間です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
IL-11関連の有害事象の数と頻度。
時間枠：期間は、1 科目につき最大 14 日間です。
|
期間は、1 科目につき最大 14 日間です。
|
|
VWFmRNAによるIL-11の生物学的効果のメカニズム。
時間枠：期間は被験者ごとに 14 日以内です。
|
期間は被験者ごとに 14 日以内です。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Margaret V. Ragni, MD, MPH、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月16日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0403006 (その他の識別子：protocol id)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。