Badanie fazy II IL-11 (Neumega) w chorobie von Willebranda
16 maja 2016 zaktualizowane przez: Margaret Ragni, University of Pittsburgh
Badanie porównawcze fazy II skuteczności hemostatycznej rosnących dawek interleukiny-11 (rhIL-11, Neumega) u pacjentów z chorobą von Willebranda typu 1
Niniejsze badanie testuje zastosowanie rhIL-11 (rekombinowanej interleukiny 11, Neumega) u osób z chorobą von Willebranda. Celem jest ocena:
- czy rhIL-11 koryguje poziom VWF (czynnik von Willebranda) do normy
- jeśli rhIL-11 i DDAVP razem podniosą poziomy VWF jeszcze wyżej
- początek, szczyt i czas trwania efektu rhIL-11
- czy rhIL-11 jest bezpieczny u osób z chorobą von Willebranda
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie porównawcze fazy II ze zwiększaniem dawki interleukiny-11 (rhIL-11, Neumega) u pacjentów z chorobą von Willebranda typu 1 (VWD).
Celem jest ustalenie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności hemostatycznej rhIL-11 u osób z chorobą von Willebranda typu 1.
Przedmiotami studiów będą następujące przedmioty:
- wiek >= 18 lat
- rozpoznanie VWD potwierdzone przez: 2a) co najmniej 2 z 4 nieprawidłowych wyników badań krzepnięcia związanych z vWD; 2b) historia krwawień w przeszłości
Oczekuje się, że łącznie 10-16 osób zostanie zapisanych i ukończy badanie. Szczegółowe cele badania to:
- porównanie skuteczności hemostatycznej trzech zwiększających się dawek rhIL-11
- w celu określenia efektów biologicznych rhIL-11
- w celu ustalenia, czy DDAVP podawany po siódmej dziennej dawce rhIL-11 zwiększa skuteczność hemostatyczną lub rhIL-11
- porównanie bezpieczeństwa trzech zwiększających się dawek rhIL-11
Skuteczność będzie oparta na liczbie i procentowym wzroście testów krzepnięcia związanych z VWD do normalnego zakresu lub przynajmniej do 2-3-krotnego poziomu wyjściowego.
Bezpieczeństwo będzie oparte na liczbie i częstości występowania działań niepożądanych, w tym gorączki, bólu głowy, zmęczenia, bólów stawów, bólów mięśni, zatrzymania płynów i obrzęków.
Badanie potrwa do 4 tygodni na uczestnika i 24 miesiące dla całego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-4306
- Hemophilia Center of Western Pennsylvania and General Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Potwierdzony VWD przez 2 z 4 nieprawidłowych testów krzepnięcia VWD
- Przeszła historia krwawienia
- Brak hormonów, doustne środki antykoncepcyjne, estrogeny w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Chęć pobrania krwi
- Gotowość do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innej skazy krwotocznej, np. nabyte VWD, małopłytkowość
- Stosowanie estrogenów, hormonów, doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Stosowanie leków immunomodulujących lub eksperymentalnych lub leków moczopędnych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przebyta choroba serca, niewydolność zastoinowa, arytmia (np. migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków), nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, udar lub zakrzepica
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na Neumega lub DDAVP
- Operacja w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwpłytkowych, leków przeciwzakrzepowych, dekstranu, aspiryny lub NLPZ
- Leczenie DDAVP, krioprecypitatem, krwią pełną, osoczem i pochodnymi osocza zawierającymi FVIII, VWF w ciągu 5 dni badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
rhIL-11 (Interleukina-11, Neumega) 25 mcg/kg podskórnie codziennie przez 7 dni
|
25 mcg/kg podskórnie dziennie przez siedem dni
Inne nazwy:
50 mcg/kg podskórnie dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
10 mcg/kg podskórnie dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B
rhIL-11 (interleukina-11, Neumega) 50 mcg/kg podskórnie dziennie przez 7 dni
|
25 mcg/kg podskórnie dziennie przez siedem dni
Inne nazwy:
50 mcg/kg podskórnie dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
10 mcg/kg podskórnie dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: C
rhIL-11 (Interleukina-11, Neumega) 10 mg/kg podskórnie dziennie przez 7 dni
|
25 mcg/kg podskórnie dziennie przez siedem dni
Inne nazwy:
50 mcg/kg podskórnie dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
10 mcg/kg podskórnie dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i procentowy wzrost testów krzepnięcia VWD po siedmiu dziennych dawkach rhIL-11 wzmocnionych DDAVP w dniu 7.
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynoszą do 14 dni na przedmiot.
|
Ramy czasowe wynoszą do 14 dni na przedmiot.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z IL-11.
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynoszą do 14 dni na przedmiot.
|
Ramy czasowe wynoszą do 14 dni na przedmiot.
|
|
Mechanizm działania biologicznego IL-11 przez VWFmRNA.
Ramy czasowe: Ramy czasowe to 14 dni na przedmiot.
|
Ramy czasowe to 14 dni na przedmiot.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret V. Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0403006 (Inny identyfikator: protocol id)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .