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Estudio de fase II de IL-11 (Neumega) en la enfermedad de Von Willebrand

16 de mayo de 2016 actualizado por: Margaret Ragni, University of Pittsburgh

Estudio de comparación de fase II de la eficacia hemostática de dosis crecientes de interleucina-11 (rhIL-11, Neumega) en sujetos con enfermedad de Von Willebrand tipo 1

Este estudio está probando el uso de rhIL-11 (interleucina 11 recombinante, Neumega) en personas con enfermedad de Von Willebrand. El objetivo es evaluar:

  1. si rhIL-11 corrige los niveles de VWF (Factor Von Willebrand) a la normalidad
  2. si rhIL-11 y DDAVP juntos aumentaran los niveles de FVW aún más
  3. el inicio, el pico y la duración del efecto de rhIL-11
  4. si rhIL-11 es seguro en personas con enfermedad de Von Willebrand

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de comparación de fase II prospectivo, de un solo centro, abierto, de dosis creciente de interleucina-11 (rhIL-11, Neumega) en sujetos con enfermedad de Von Willebrand tipo 1 (VWD).

El propósito es establecer la seguridad clínica y la eficacia hemostática de rhIL-11 en personas con enfermedad de Von Willebrand tipo 1.

Los temas de estudio incluirán los siguientes temas:

  1. edad >= 18 años de edad
  2. diagnóstico de VWD confirmado por: 2a) al menos 2 de 4 pruebas de coagulación anormales relacionadas con la vWD; 2b) un historial de sangrado pasado

Se anticipa que un total de 10-16 sujetos se inscribirán y completarán el estudio. Los objetivos específicos del estudio son:

  1. comparar la eficacia hemostática de tres dosis crecientes de rhIL-11
  2. para determinar los efectos biológicos de rhIL-11
  3. para determinar si DDAVP, cuando se administra después de la séptima dosis diaria de rhIL-11, mejora la eficacia hemostática o rhIL-11
  4. comparar la seguridad de tres dosis crecientes de rhIL-11

La eficacia se basará en el número y el porcentaje de aumento de las pruebas de coagulación relacionadas con la VWD en el rango normal, o al menos en 2 o 3 veces el valor inicial.

La seguridad se basará en el número y la frecuencia de las reacciones adversas, que incluyen fiebre, dolor de cabeza, fatiga, artralgias, mialgias, retención de líquidos y edema.

El estudio durará hasta 4 semanas por sujeto y durante 24 meses para todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western Pennsylvania and General Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • VWD confirmada por 2 de 4 pruebas de coagulación de VWD anormales
  • Una historia pasada de sangrado
  • Sin hormonas, anticonceptivos orales, uso de estrógenos en las últimas 8 semanas
  • Disposición a que le saquen sangre
  • Disposición a firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otro trastorno hemorrágico, p. EVW adquirida, trombocitopenia
  • Uso de estrógenos, hormonas, anticonceptivos orales en las últimas 8 semanas
  • Uso de fármacos inmunomoduladores o experimentales o diuréticos
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Enfermedad cardíaca pasada, insuficiencia congestiva, arritmia (p. fibrilación auricular, aleteo auricular), hipertensión, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o trombosis
  • Reacción alérgica pasada a Neumega o DDAVP
  • Cirugía en las últimas 8 semanas
  • Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
  • Uso concomitante de fármacos antiplaquetarios, anticoagulantes, dextrano, aspirina o AINE
  • Tratamiento con DDAVP, crioprecipitado, sangre entera, plasma y derivados de plasma que contengan FVIII, VWF dentro de los 5 días del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
rhIL-11 (interleucina-11, Neumega) 25 mcg/kg por vía subcutánea al día durante 7 días
Droga: interleucina-11 recombinante
25 mcg/kg por vía subcutánea al día durante siete días
Otros nombres:
  • rhIL-11, Neumega
Droga: interleucina-11 recombinante
50 mcg/kg por vía subcutánea al día durante 7 días
Otros nombres:
  • rhIL-11, Neumega
Droga: interleucina-11 recombinante
10 mcg/kg por vía subcutánea al día durante 7 días
Otros nombres:
  • rhIL-11, Neumega
Experimental: B
rhIL-11 (interleucina-11, Neumega) 50 mcg/kg por vía subcutánea al día durante 7 días
Droga: interleucina-11 recombinante
25 mcg/kg por vía subcutánea al día durante siete días
Otros nombres:
  • rhIL-11, Neumega
Droga: interleucina-11 recombinante
50 mcg/kg por vía subcutánea al día durante 7 días
Otros nombres:
  • rhIL-11, Neumega
Droga: interleucina-11 recombinante
10 mcg/kg por vía subcutánea al día durante 7 días
Otros nombres:
  • rhIL-11, Neumega
Experimental: C
rhIL-11 (interleucina-11, Neumega) 10 mg/kg por vía subcutánea al día durante 7 días
Droga: interleucina-11 recombinante
25 mcg/kg por vía subcutánea al día durante siete días
Otros nombres:
  • rhIL-11, Neumega
Droga: interleucina-11 recombinante
50 mcg/kg por vía subcutánea al día durante 7 días
Otros nombres:
  • rhIL-11, Neumega
Droga: interleucina-11 recombinante
10 mcg/kg por vía subcutánea al día durante 7 días
Otros nombres:
  • rhIL-11, Neumega

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número y el porcentaje de aumento de las pruebas de coagulación de EVW después de siete dosis diarias de rhIL-11, potenciadas por DDAVP el día 7.
Periodo de tiempo: El plazo es de hasta 14 días por sujeto.
El plazo es de hasta 14 días por sujeto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número y la frecuencia de eventos adversos asociados con IL-11.
Periodo de tiempo: El plazo es de hasta 14 días por sujeto.
El plazo es de hasta 14 días por sujeto.
El mecanismo del efecto biológico de IL-11 por VWFmRNA.
Periodo de tiempo: El plazo es de 14 días por sujeto.
El plazo es de 14 días por sujeto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret V. Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0403006 (Otro identificador: protocol id)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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