Vaiheen II tutkimus IL-11:stä (Neumega) von Willebrandin taudissa
maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: Margaret Ragni, University of Pittsburgh
Vaiheen II vertailututkimus interleukiini-11:n (rhIL-11, Neumega) nousevien annosten hemostaattisesta tehosta potilailla, joilla on tyypin 1 von Willebrandin tauti
Tässä tutkimuksessa testataan rhIL-11:n (rekombinantti interleukiini 11, Neumega) käyttöä henkilöillä, joilla on Von Willebrandin tauti. Tarkoituksena on arvioida:
- jos rhIL-11 korjaa VWF (Von Willebrand Factor) -tasot normaaliksi
- jos rhIL-11 ja DDAVP yhdessä nostavat VWF-tasoja vielä korkeammalle
- rhIL-11:n vaikutuksen alkaminen, huippu ja kesto
- jos rhIL-11 on turvallinen henkilöille, joilla on Von Willebrandin tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen avoin, kohoavan annoksen vaiheen II vertailututkimus interleukiini-11:stä (rhIL-11, Neumega) henkilöillä, joilla on tyypin 1 von Willebrandin tauti (VWD).
Tarkoituksena on määrittää rhIL-11:n kliininen turvallisuus ja hemostaattinen teho henkilöillä, joilla on tyypin 1 Von Willebrandin tauti.
Opintoaineita ovat seuraavat:
- ikä >= 18 vuotta
- VWD-diagnoosi vahvistetaan: 2a) vähintään kahdella neljästä epänormaalista vWD:hen liittyvästä koagulaatiotestistä; 2b) aiempi verenvuotohistoria
Yhteensä 10–16 koehenkilöä odotetaan ilmoittautuvan ja suorittavan tutkimuksen loppuun. Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- vertailla kolmen kasvavan rhIL-11-annoksen hemostaattista tehoa
- rhIL-11:n biologisten vaikutusten määrittämiseksi
- sen määrittämiseksi, parantaako rhIL-11:n seitsemännen päivittäisen annoksen jälkeen annettu DDAVP hemostaattista tehoa vai rhIL-11:tä
- vertailla kolmen kasvavan rhIL-11-annoksen turvallisuutta
Teho perustuu VWD:hen liittyvien koagulaatiotestien lukumäärään ja prosentuaaliseen nousuun normaalille alueelle tai vähintään 2-3-kertaiseen lähtötasoon.
Turvallisuus perustuu haittavaikutusten määrään ja esiintymistiheyteen, mukaan lukien kuume, päänsärky, väsymys, nivelkivut, lihaskivut, nesteen kertyminen ja turvotus.
Tutkimus kestää enintään 4 viikkoa kohdetta kohden ja 24 kuukautta koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-4306
- Hemophilia Center of Western Pennsylvania and General Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Vahvisti VWD:n epänormaaliksi 2/4 VWD-koagulaatiotestistä
- Aiempi verenvuotohistoria
- Ei hormoneja, ehkäisyvalmisteita, estrogeenia viimeisen 8 viikon aikana
- Halukkuus verikokeeseen
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden verenvuotohäiriöiden esiintyminen, esim. hankittu VWD, trombosytopenia
- Estrogeenien, hormonien, ehkäisyvalmisteiden käyttö viimeisen 8 viikon aikana
- Immunomoduloivien tai kokeellisten lääkkeiden tai diureettien käyttö
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aiempi sydänsairaus, kongestiivinen vajaatoiminta, rytmihäiriöt (esim. eteisvärinä, eteislepatus), verenpainetauti, sydäninfarkti, aivohalvaus tai tromboosi
- Aiempi allerginen reaktio Neumegalle tai DDAVP:lle
- Leikkaus viimeisen 8 viikon aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Trombosyyttilääkkeiden, antikoagulanttien, dekstraanin, aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö
- Hoito DDAVP:llä, kryosaostuksella, kokoverellä, plasmalla ja FVIII:aa, VWF:ää sisältävillä plasmajohdannaisilla 5 päivän sisällä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
rhIL-11 (Interleukiini-11, Neumega) 25 mcg/kg ihonalaisesti päivittäin 7 päivän ajan
|
25 mikrogrammaa/kg ihonalaisesti päivittäin seitsemän päivän ajan
Muut nimet:
50 mikrogrammaa/kg ihonalaisesti päivittäin 7 päivän ajan
Muut nimet:
10 mcg/kg ihonalaisesti päivittäin 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B
rhIL-11 (interleukiini-11, Neumega) 50 mcg/kg ihonalaisesti päivittäin 7 päivän ajan
|
25 mikrogrammaa/kg ihonalaisesti päivittäin seitsemän päivän ajan
Muut nimet:
50 mikrogrammaa/kg ihonalaisesti päivittäin 7 päivän ajan
Muut nimet:
10 mcg/kg ihonalaisesti päivittäin 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C
rhIL-11 (Interleukiini-11, Neumega) 10 mg/kg ihonalaisesti päivittäin 7 päivän ajan
|
25 mikrogrammaa/kg ihonalaisesti päivittäin seitsemän päivän ajan
Muut nimet:
50 mikrogrammaa/kg ihonalaisesti päivittäin 7 päivän ajan
Muut nimet:
10 mcg/kg ihonalaisesti päivittäin 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VWD-hyytymistestien lukumäärä ja prosentuaalinen nousu seitsemän rhIL-11:n päivittäisen annoksen jälkeen, DDAVP-päivän 7 tehostettuna.
Aikaikkuna: Aikaväli on enintään 14 päivää kohdetta kohden.
|
Aikaväli on enintään 14 päivää kohdetta kohden.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IL-11:een liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Aikaväli on enintään 14 päivää kohdetta kohden.
|
Aikaväli on enintään 14 päivää kohdetta kohden.
|
|
VWFmRNA:n IL-11:n biologisen vaikutuksen mekanismi.
Aikaikkuna: Aikaraja on 14 päivää kohdetta kohden.
|
Aikaraja on 14 päivää kohdetta kohden.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret V. Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0403006 (Muu tunniste: protocol id)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .