Estudo de Fase II de IL-11 (Neumega) na Doença de Von Willebrand
16 de maio de 2016 atualizado por: Margaret Ragni, University of Pittsburgh
Estudo comparativo de fase II da eficácia hemostática de doses crescentes de interleucina-11 (rhIL-11, Neumega) em indivíduos com doença de Von Willebrand tipo 1
Este estudo está testando o uso de rhIL-11 (recombinante interleucina 11, Neumega) em indivíduos com doença de Von Willebrand. O objetivo é avaliar:
- se rhIL-11 corrige os níveis de VWF (Von Willebrand Factor) para o normal
- se rhIL-11 e DDAVP juntos aumentarem ainda mais os níveis de VWF
- o início, pico e duração do efeito rhIL-11
- se rhIL-11 é seguro em indivíduos com doença de Von Willebrand
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de comparação prospectivo, de centro único, aberto, de dose crescente de comparação de Fase II de interleucina-11 (rhIL-11, Neumega) em indivíduos com doença de Von Willebrand tipo 1 (VWD).
O objetivo é estabelecer a segurança clínica e a eficácia hemostática da rhIL-11 em indivíduos com doença de Von Willebrand tipo 1.
Os assuntos do estudo incluirão os seguintes assuntos:
- idade >= 18 anos
- diagnóstico de VWD confirmado por: 2a) pelo menos 2 de 4 testes anormais de coagulação relacionados à vWD; 2b) história de sangramento passado
Prevê-se que um total de 10-16 indivíduos sejam inscritos e concluam o estudo. Os objetivos específicos do estudo são:
- comparar a eficácia hemostática de três doses crescentes de rhIL-11
- para determinar os efeitos biológicos de rhIL-11
- determinar se DDAVP, quando administrado após a sétima dose diária de rhIL-11, aumenta a eficácia hemostática ou rhIL-11
- comparar a segurança de três doses crescentes de rhIL-11
A eficácia será baseada no aumento do número e percentual de testes de coagulação relacionados à VWD na faixa normal, ou pelo menos 2-3 vezes a linha de base.
A segurança será baseada no número e frequência de reações adversas, incluindo febre, dor de cabeça, fadiga, artralgias, mialgias, retenção de líquidos e edema.
O estudo durará até 4 semanas por sujeito e por 24 meses para todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-4306
- Hemophilia Center of Western Pennsylvania and General Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais
- VWD confirmado por 2 de 4 testes de coagulação VWD anormais
- Uma história de sangramento passado
- Sem hormônio, anticoncepcional oral, uso de estrogênio nas últimas 8 semanas
- Vontade de tirar sangue
- Vontade de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Presença de outro distúrbio hemorrágico, por ex. VWD adquirida, trombocitopenia
- Uso de estrogênios, hormônios, contraceptivos orais nas últimas 8 semanas
- Uso de drogas imunomoduladoras ou experimentais ou diuréticos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Doença cardíaca anterior, insuficiência congestiva, arritmia (p. fibrilação atrial, flutter atrial), hipertensão, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou trombose
- Reação alérgica anterior a Neumega ou DDAVP
- Cirurgia nas últimas 8 semanas
- Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- Uso concomitante de medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes, dextran, aspirina ou AINEs
- Tratamento com DDAVP, crioprecipitado, sangue total, plasma e derivados de plasma contendo FVIII, VWF dentro de 5 dias do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
rhIL-11 (Interleucina-11, Neumega) 25 mcg/kg por via subcutânea diariamente por 7 dias
|
25 mcg/kg por via subcutânea diariamente por sete dias
Outros nomes:
50 mcg/kg por via subcutânea diariamente por 7 dias
Outros nomes:
10 mcg/kg por via subcutânea diariamente por 7 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: B
rhIL-11 (interleucina-11, Neumega) 50 mcg/kg por via subcutânea diariamente por 7 dias
|
25 mcg/kg por via subcutânea diariamente por sete dias
Outros nomes:
50 mcg/kg por via subcutânea diariamente por 7 dias
Outros nomes:
10 mcg/kg por via subcutânea diariamente por 7 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: C
rhIL-11 (Interleucina-11, Neumega) 10 mg/kg por via subcutânea diariamente por 7 dias
|
25 mcg/kg por via subcutânea diariamente por sete dias
Outros nomes:
50 mcg/kg por via subcutânea diariamente por 7 dias
Outros nomes:
10 mcg/kg por via subcutânea diariamente por 7 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O número e o aumento percentual de testes de coagulação VWD após sete doses diárias de rhIL-11, reforçados por DDAVP dia 7.
Prazo: O prazo é de até 14 dias por assunto.
|
O prazo é de até 14 dias por assunto.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O número e a frequência de eventos adversos associados à IL-11.
Prazo: O prazo é de até 14 dias por assunto.
|
O prazo é de até 14 dias por assunto.
|
|
O mecanismo do efeito biológico da IL-11 por VWFmRNA.
Prazo: O prazo é de 14 dias por assunto.
|
O prazo é de 14 dias por assunto.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret V. Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0403006 (Outro identificador: protocol id)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .