Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie IL-11 (Neumega) u von Willebrandovy choroby

16. května 2016 aktualizováno: Margaret Ragni, University of Pittsburgh

Fáze II srovnávací studie hemostatické účinnosti eskalujících dávek interleukinu-11 (rhIL-11, Neumega) u subjektů s typem 1 von Willebrandovy choroby

Tato studie testuje použití rhIL-11 (rekombinantní interleukin 11, Neumega) u jedinců s Von Willebrandovou chorobou. Účelem je vyhodnotit:

  1. pokud rhIL-11 koriguje hladiny VWF (Von Willebrandův faktor) na normální hodnoty
  2. pokud rhIL-11 a DDAVP společně zvýší hladiny VWF ještě výše
  3. nástup, vrchol a trvání účinku rhIL-11
  4. pokud je rhIL-11 bezpečný u jedinců s von Willebrandovou chorobou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednocentrová, otevřená, eskalující srovnávací studie fáze II interleukinu-11 (rhIL-11, Neumega) u subjektů s typem 1 von Willebrandovy choroby (VWD).

Účelem je stanovit klinickou bezpečnost a hemostatickou účinnost rhIL-11 u jedinců s typem 1 von Willebrandovy choroby.

Studijní předměty budou zahrnovat následující předměty:

  1. věk >= 18 let
  2. diagnóza VWD potvrzená: 2a) alespoň 2 ze 4 abnormálních koagulačních testů souvisejících s vWD; 2b) anamnéza krvácení

Předpokládá se, že bude zapsáno celkem 10-16 subjektů, které dokončí studii. Konkrétní cíle studie jsou:

  1. porovnat hemostatickou účinnost tří eskalujících dávek rhIL-11
  2. pro stanovení biologických účinků rhIL-11
  3. zjistit, zda DDAVP, pokud je podáván po sedmé denní dávce rhIL-11, zvyšuje hemostatickou účinnost nebo rhIL-11
  4. porovnat bezpečnost tří eskalujících dávek rhIL-11

Účinnost bude založena na počtu a procentech zvýšení koagulačních testů souvisejících s VWD do normálního rozmezí nebo alespoň na 2-3násobek výchozí hodnoty.

Bezpečnost bude založena na počtu a frekvenci nežádoucích reakcí, včetně horečky, bolesti hlavy, únavy, artralgií, myalgií, zadržování tekutin a edému.

Studie bude trvat až 4 týdny na subjekt a 24 měsíců pro celou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western Pennsylvania and General Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Potvrzeno VWD 2 ze 4 abnormálních koagulačních testů VWD
  • Minulá anamnéza krvácení
  • Žádné užívání hormonů, perorální antikoncepce, estrogenu v posledních 8 týdnech
  • Ochota nechat si odebrat krev
  • Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiné krvácivé poruchy, např. získaná VWD, trombocytopenie
  • Užívání estrogenů, hormonů, perorální antikoncepce v posledních 8 týdnech
  • Použití imunomodulačních nebo experimentálních léků nebo diuretik
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Minulé srdeční onemocnění, městnavé selhání, arytmie (např. fibrilace síní, flutter síní), hypertenze, IM, mrtvice nebo trombóza
  • Minulá alergická reakce na Neumega nebo DDAVP
  • Operace za posledních 8 týdnů
  • Neschopnost splnit požadavky protokolu studie
  • Současné užívání protidestičkových léků, antikoagulancií, dextranu, aspirinu nebo NSAID
  • Léčba pomocí DDAVP, kryoprecipitátu, plné krve, plazmy a derivátů plazmy obsahující FVIII, VWF do 5 dnů od studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
rhIL-11 (Interleukin-11, Neumega) 25 mcg/kg subkutánně denně po dobu 7 dnů
Lék: rekombinantní interleukin-11
25 mcg/kg subkutánně denně po dobu sedmi dnů
Ostatní jména:
  • rhIL-11, Neumega
Lék: rekombinantní interleukin-11
50 mcg/kg subkutánně denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • rhIL-11, Neumega
Lék: rekombinantní interleukin-11
10 mcg/kg subkutánně denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • rhIL-11, Neumega
Experimentální: B
rhIL-11 (interleukin-11, Neumega) 50 mcg/kg subkutánně denně po dobu 7 dnů
Lék: rekombinantní interleukin-11
25 mcg/kg subkutánně denně po dobu sedmi dnů
Ostatní jména:
  • rhIL-11, Neumega
Lék: rekombinantní interleukin-11
50 mcg/kg subkutánně denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • rhIL-11, Neumega
Lék: rekombinantní interleukin-11
10 mcg/kg subkutánně denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • rhIL-11, Neumega
Experimentální: C
rhIL-11 (Interleukin-11, Neumega) 10 mg/kg subkutánně denně po dobu 7 dnů
Lék: rekombinantní interleukin-11
25 mcg/kg subkutánně denně po dobu sedmi dnů
Ostatní jména:
  • rhIL-11, Neumega
Lék: rekombinantní interleukin-11
50 mcg/kg subkutánně denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • rhIL-11, Neumega
Lék: rekombinantní interleukin-11
10 mcg/kg subkutánně denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • rhIL-11, Neumega

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a procento zvýšení koagulačních testů VWD po sedmi denních dávkách rhIL-11, posílených DDAVP den 7.
Časové okno: Časový rámec je až 14 dní na předmět.
Časový rámec je až 14 dní na předmět.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a frekvence nežádoucích účinků spojených s IL-11.
Časové okno: Časový rámec je až 14 dní na předmět.
Časový rámec je až 14 dní na předmět.
Mechanismus biologického účinku IL-11 pomocí VWFmRNA.
Časové okno: Časový rámec je do 14 dnů na předmět.
Časový rámec je do 14 dnů na předmět.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret V. Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0403006 (Jiný identifikátor: protocol id)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Von Willebrandova nemoc

Klinické studie na rekombinantní interleukin-11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit