폰빌레브란트병에서 IL-11(뉴메가)의 II상 연구
2016년 5월 16일 업데이트: Margaret Ragni, University of Pittsburgh
제1형 폰 빌레브란트병 환자에서 인터루킨-11(rhIL-11, 뉴메가) 용량 증량의 지혈 효능에 대한 제2상 비교 연구
이 연구는 폰빌레브란트병 환자에서 rhIL-11(재조합 인터루킨 11, 뉴메가)의 사용을 테스트하고 있습니다. 목적은 다음을 평가하는 것입니다.
- rhIL-11이 VWF(Von Willebrand Factor) 수준을 정상으로 수정하는 경우
- rhIL-11과 DDAVP를 함께 사용하면 VWF 수치가 훨씬 더 높아집니다.
- rhIL-11 효과의 시작, 피크 및 지속 시간
- rhIL-11이 폰빌레브란트병 환자에게 안전한 경우
연구 개요
상세 설명
이것은 1형 폰빌레브란트병(VWD) 환자를 대상으로 인터루킨-11(rhIL-11, 뉴메가)의 전향적, 단일 센터, 오픈 라벨, 점증 용량 단계 II 비교 연구입니다.
목적은 제1형 폰빌레브란트병 환자에서 rhIL-11의 임상적 안전성과 지혈 효능을 확립하는 것입니다.
연구 주제에는 다음 주제가 포함됩니다.
- 나이 >= 18세
- vWD의 진단은 다음에 의해 확인됨: 2a) vWD 관련 비정상 응고 검사 4개 중 최소 2개; 2b) 과거 출혈 병력
총 10-16명의 피험자가 등록되어 연구를 완료할 것으로 예상됩니다. 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 세 가지 증가하는 rhIL-11 용량의 지혈 효능을 비교하기 위해
- rhIL-11의 생물학적 효과를 결정하기 위해
- DDAVP가 rhIL-11의 7일 1일 투여 후 투여되었을 때 지혈 효능 또는 rhIL-11을 향상시키는지 여부를 결정하기 위해
- 증가하는 세 가지 rhIL-11 용량의 안전성을 비교하기 위해
효능은 vWD 관련 응고 검사가 정상 범위로 또는 기준치의 최소 2-3배로 증가한 횟수와 퍼센트를 기반으로 합니다.
안전성은 열, 두통, 피로, 관절통, 근육통, 체액 저류 및 부종을 포함한 부작용의 수와 빈도에 따라 결정됩니다.
연구는 피험자당 최대 4주, 전체 연구 기간은 24개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-4306
- Hemophilia Center of Western Pennsylvania and General Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 4가지 vWD 응고 검사 중 2가지에서 비정상으로 확인된 vWD
- 과거 출혈 이력
- 지난 8주 동안 호르몬, 경구 피임약, 에스트로겐 사용 없음
- 채혈 의사
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지
제외 기준:
- 다른 출혈 장애의 존재, 예. 후천성 vWD, 혈소판 감소증
- 지난 8주 동안 에스트로겐, 호르몬, 경구 피임약 사용
- 면역 조절제 또는 실험적 약물 또는 이뇨제 사용
- 임산부 또는 수유부
- 과거의 심장 질환, 울혈성 부전, 부정맥(예: 심방 세동, 심방 조동), 고혈압, MI, 뇌졸중 또는 혈전증
- 뉴메가 또는 DDAVP에 대한 과거 알레르기 반응
- 지난 8주 이내 수술
- 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
- 항혈소판제, 항응고제, 덱스트란, 아스피린 또는 NSAID의 병용
- 연구 5일 이내에 FVIII, VWF를 함유하는 DDAVP, 동결 침전물, 전혈, 혈장 및 혈장 유도체로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
rhIL-11(인터류킨-11, 뉴메가) 7일 동안 매일 25mcg/kg 피하 투여
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7일 동안 매일 25mcg/kg 피하 투여
다른 이름들:
7일 동안 매일 50mcg/kg 피하 투여
다른 이름들:
7일 동안 매일 10mcg/kg 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 비
rhIL-11(인터루킨-11, 뉴메가) 50mcg/kg을 7일 동안 매일 피하 투여
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7일 동안 매일 25mcg/kg 피하 투여
다른 이름들:
7일 동안 매일 50mcg/kg 피하 투여
다른 이름들:
7일 동안 매일 10mcg/kg 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 씨
rhIL-11(Interleukin-11, 뉴메가) 7일 동안 매일 10mg/kg 피하 투여
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7일 동안 매일 25mcg/kg 피하 투여
다른 이름들:
7일 동안 매일 50mcg/kg 피하 투여
다른 이름들:
7일 동안 매일 10mcg/kg 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RhIL-11을 매일 7회 투여한 후 vWD 응고 검사의 수와 증가율이 7일째 DDAVP에 의해 강화되었습니다.
기간: 기간은 과목당 최대 14일입니다.
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기간은 과목당 최대 14일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IL-11 관련 부작용의 수와 빈도.
기간: 기간은 과목당 최대 14일입니다.
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기간은 과목당 최대 14일입니다.
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VWFmRNA에 의한 IL-11 생물학적 효과의 기전.
기간: 기간은 과목당 14일 이내입니다.
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기간은 과목당 14일 이내입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margaret V. Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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