Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van IL-11 (Neumega) bij de ziekte van Von Willebrand

16 mei 2016 bijgewerkt door: Margaret Ragni, University of Pittsburgh

Fase II-vergelijkingsonderzoek naar de hemostatische werkzaamheid van stijgende doses interleukine-11 (rhIL-11, Neumega) bij proefpersonen met de ziekte van Von Willebrand type 1

Deze studie test het gebruik van rhIL-11 (recombinant interleukine 11, Neumega) bij personen met de ziekte van Von Willebrand. Het doel is het evalueren van:

  1. als rhIL-11 de VWF-waarden (Von Willebrand Factor) naar normaal corrigeert
  2. als rhIL-11 en DDAVP samen de VWF-niveaus nog hoger zullen verhogen
  3. het begin, de piek en de duur van het rhIL-11-effect
  4. of rhIL-11 veilig is bij personen met de ziekte van Von Willebrand

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, open-label, escalerende fase II-vergelijkingsstudie van interleukine-11 (rhIL-11, Neumega) bij proefpersonen met type 1-ziekte van Von Willebrand (VWD).

Het doel is om de klinische veiligheid en hemostatische werkzaamheid van rhIL-11 vast te stellen bij personen met de ziekte van Von Willebrand type 1.

Studieonderwerpen omvatten de volgende onderwerpen:

  1. leeftijd >= 18 jaar
  2. diagnose VWD bevestigd door: 2a) ten minste 2 van de 4 abnormale vWD-gerelateerde stollingstesten; 2b) een bloedingsgeschiedenis in het verleden

Verwacht wordt dat in totaal 10-16 proefpersonen zullen worden ingeschreven en de studie zullen voltooien. De specifieke doelstellingen van de studie zijn:

  1. om de hemostatische werkzaamheid van drie escalerende doses rhIL-11 te vergelijken
  2. om de biologische effecten van rhIL-11 te bepalen
  3. om te bepalen of DDAVP, wanneer gegeven na de zevende dagelijkse dosis rhIL-11, de hemostatische werkzaamheid of rhIL-11 verbetert
  4. om de veiligheid van drie escalerende doses rhIL-11 te vergelijken

De werkzaamheid zal worden gebaseerd op het aantal en de procentuele toename van VWD-gerelateerde stollingstesten binnen het normale bereik, of ten minste tot 2-3 maal de uitgangswaarde.

De veiligheid zal gebaseerd zijn op het aantal en de frequentie van bijwerkingen, waaronder koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, artralgie, myalgie, vochtretentie en oedeem.

Het onderzoek duurt maximaal 4 weken per proefpersoon en 24 maanden voor het gehele onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western Pennsylvania and General Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  • VWD bevestigd door 2 van de 4 VWD-stollingstesten abnormaal
  • Een bloedende geschiedenis uit het verleden
  • Geen gebruik van hormonen, orale anticonceptiva, oestrogeen in de afgelopen 8 weken
  • Bereidheid tot bloedafname
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere bloedingsstoornis, b.v. verworven VWD, trombocytopenie
  • Gebruik van oestrogenen, hormonen, orale anticonceptiva in de afgelopen 8 weken
  • Gebruik van immunomodulerende of experimentele geneesmiddelen of diuretica
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Hartziekte in het verleden, congestief falen, aritmie (bijv. atriale fibrillatie, atriale flutter), hypertensie, MI, beroerte of trombose
  • Eerdere allergische reactie op Neumega of DDAVP
  • Operatie in de afgelopen 8 weken
  • Onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol
  • Gelijktijdig gebruik van plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, dextran, aspirine of NSAID's
  • Behandeling met DDAVP, cryoprecipitaat, volbloed, plasma en plasmaderivaten die FVIII, VWF bevatten binnen 5 dagen na studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
rhIL-11 (Interleukin-11, Neumega) 25 mcg/kg subcutaan dagelijks gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: recombinant interleukine-11
25 mcg/kg subcutaan dagelijks gedurende zeven dagen
Andere namen:
  • rhIL-11, Neumega
Geneesmiddel: recombinant interleukine-11
50 mcg/kg subcutaan dagelijks gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • rhIL-11, Neumega
Geneesmiddel: recombinant interleukine-11
10 mcg/kg subcutaan dagelijks gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • rhIL-11, Neumega
Experimenteel: B
rhIL-11 (interleukine-11, Neumega) 50 mcg/kg subcutaan dagelijks gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: recombinant interleukine-11
25 mcg/kg subcutaan dagelijks gedurende zeven dagen
Andere namen:
  • rhIL-11, Neumega
Geneesmiddel: recombinant interleukine-11
50 mcg/kg subcutaan dagelijks gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • rhIL-11, Neumega
Geneesmiddel: recombinant interleukine-11
10 mcg/kg subcutaan dagelijks gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • rhIL-11, Neumega
Experimenteel: C
rhIL-11 (Interleukin-11, Neumega) 10 mg/kg subcutaan dagelijks gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: recombinant interleukine-11
25 mcg/kg subcutaan dagelijks gedurende zeven dagen
Andere namen:
  • rhIL-11, Neumega
Geneesmiddel: recombinant interleukine-11
50 mcg/kg subcutaan dagelijks gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • rhIL-11, Neumega
Geneesmiddel: recombinant interleukine-11
10 mcg/kg subcutaan dagelijks gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • rhIL-11, Neumega

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal en procentuele toename van VWD-stollingstesten na zeven dagelijkse doses rhIL-11, versterkt door DDAVP dag 7.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is maximaal 14 dagen per onderwerp.
Het tijdsbestek is maximaal 14 dagen per onderwerp.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal en de frequentie van IL-11-geassocieerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is maximaal 14 dagen per onderwerp.
Het tijdsbestek is maximaal 14 dagen per onderwerp.
Het mechanisme van IL-11 biologisch effect door VWFmRNA.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is binnen 14 dagen per onderwerp.
Het tijdsbestek is binnen 14 dagen per onderwerp.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret V. Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0403006 (Andere identificatie: protocol id)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Von Willebrand-ziekte

Klinische onderzoeken op recombinant interleukine-11

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren