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Phase-II-Studie mit IL-11 (Neumega) bei Von-Willebrand-Krankheit

16. Mai 2016 aktualisiert von: Margaret Ragni, University of Pittsburgh

Phase-II-Vergleichsstudie zur hämostatischen Wirksamkeit steigender Dosen von Interleukin-11 (rhIL-11, Neumega) bei Patienten mit Typ-1-Von-Willebrand-Krankheit

Diese Studie testet die Verwendung von rhIL-11 (rekombinantes Interleukin 11, Neumega) bei Personen mit Von-Willebrand-Krankheit. Der Zweck ist zu bewerten:

  1. wenn rhIL-11 die VWF (Von-Willebrand-Faktor)-Spiegel auf Normalwerte korrigiert
  2. wenn rhIL-11 und DDAVP zusammen die VWF-Spiegel noch weiter anheben
  3. den Beginn, den Höhepunkt und die Dauer des rhIL-11-Effekts
  4. ob rhIL-11 bei Personen mit Von-Willebrand-Krankheit sicher ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, unverblindete Phase-II-Vergleichsstudie mit eskalierender Dosis von Interleukin-11 (rhIL-11, Neumega) bei Patienten mit Typ-1-Von-Willebrand-Krankheit (VWD).

Der Zweck besteht darin, die klinische Sicherheit und hämostatische Wirksamkeit von rhIL-11 bei Personen mit Typ-1-Von-Willebrand-Krankheit festzustellen.

Die Studienfächer umfassen die folgenden Fächer:

  1. Alter >= 18 Jahre
  2. Diagnose von VWD bestätigt durch: 2a) mindestens 2 von 4 anormalen vWD-bezogenen Gerinnungstests; 2b) eine vergangene Blutungsgeschichte

Es wird erwartet, dass insgesamt 10-16 Probanden eingeschrieben werden und die Studie abschließen. Die konkreten Ziele des Studiums sind:

  1. um die hämostatische Wirksamkeit von drei ansteigenden Dosen von rhIL-11 zu vergleichen
  2. um die biologischen Wirkungen von rhIL-11 zu bestimmen
  3. um zu bestimmen, ob DDAVP, wenn es nach der siebten Tagesdosis von rhIL-11 verabreicht wird, die hämostatische Wirksamkeit von rhIL-11 verstärkt
  4. um die Sicherheit von drei steigenden Dosen von rhIL-11 zu vergleichen

Die Wirksamkeit basiert auf der Anzahl und dem prozentualen Anstieg der VWD-bezogenen Gerinnungstests in den Normalbereich oder mindestens auf das 2-3-fache des Ausgangswertes.

Die Sicherheit basiert auf der Anzahl und Häufigkeit von Nebenwirkungen, einschließlich Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgien, Myalgien, Flüssigkeitsretention und Ödemen.

Die Studie dauert bis zu 4 Wochen pro Fach und 24 Monate für die gesamte Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western Pennsylvania and General Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Bestätigter VWD durch 2 von 4 VWD-Gerinnungstests auffällig
  • Eine vergangene blutende Geschichte
  • Keine Einnahme von Hormonen, oralen Kontrazeptiva, Östrogenen in den letzten 8 Wochen
  • Bereitschaft zur Blutentnahme
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen Blutungsstörung, z. erworbener VWD, Thrombozytopenie
  • Anwendung von Östrogenen, Hormonen, oralen Kontrazeptiva in den letzten 8 Wochen
  • Verwendung von immunmodulatorischen oder experimentellen Medikamenten oder Diuretika
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frühere Herzerkrankung, kongestives Versagen, Arrhythmie (z. Vorhofflimmern, Vorhofflattern), Bluthochdruck, Herzinfarkt, Schlaganfall oder Thrombose
  • Frühere allergische Reaktion auf Neumega oder DDAVP
  • Operation innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Unfähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  • Gleichzeitige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien, Dextran, Aspirin oder NSAIDs
  • Behandlung mit DDAVP, Kryopräzipitat, Vollblut, Plasma und Plasmaderivaten, die FVIII, VWF enthalten, innerhalb von 5 Tagen nach der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
rhIL-11 (Interleukin-11, Neumega) 25 mcg/kg subkutan täglich für 7 Tage
Arzneimittel: rekombinantes Interleukin-11
25 mcg/kg subkutan täglich für sieben Tage
Andere Namen:
  • rhIL-11, Neumega
Arzneimittel: rekombinantes Interleukin-11
50 mcg/kg subkutan täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • rhIL-11, Neumega
Arzneimittel: rekombinantes Interleukin-11
10 mcg/kg subkutan täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • rhIL-11, Neumega
Experimental: B
rhIL-11 (Interleukin-11, Neumega) 50 mcg/kg subkutan täglich für 7 Tage
Arzneimittel: rekombinantes Interleukin-11
25 mcg/kg subkutan täglich für sieben Tage
Andere Namen:
  • rhIL-11, Neumega
Arzneimittel: rekombinantes Interleukin-11
50 mcg/kg subkutan täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • rhIL-11, Neumega
Arzneimittel: rekombinantes Interleukin-11
10 mcg/kg subkutan täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • rhIL-11, Neumega
Experimental: C
rhIL-11 (Interleukin-11, Neumega) 10 mg/kg subkutan täglich für 7 Tage
Arzneimittel: rekombinantes Interleukin-11
25 mcg/kg subkutan täglich für sieben Tage
Andere Namen:
  • rhIL-11, Neumega
Arzneimittel: rekombinantes Interleukin-11
50 mcg/kg subkutan täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • rhIL-11, Neumega
Arzneimittel: rekombinantes Interleukin-11
10 mcg/kg subkutan täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • rhIL-11, Neumega

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl und der prozentuale Anstieg der VWD-Gerinnungstests nach sieben täglichen Dosen von rhIL-11, verstärkt durch DDAVP Tag 7.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt bis zu 14 Tage pro Fach.
Der Zeitrahmen beträgt bis zu 14 Tage pro Fach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl und Häufigkeit von IL-11-assoziierten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt bis zu 14 Tage pro Fach.
Der Zeitrahmen beträgt bis zu 14 Tage pro Fach.
Der Mechanismus der biologischen Wirkung von IL-11 durch VWFmRNA.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt 14 Tage pro Fach.
Der Zeitrahmen beträgt 14 Tage pro Fach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret V. Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0403006 (Andere Kennung: protocol id)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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