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Studio di fase II di IL-11 (Neumega) nella malattia di Von Willebrand

16 maggio 2016 aggiornato da: Margaret Ragni, University of Pittsburgh

Studio comparativo di fase II sull'efficacia emostatica di dosi crescenti di interleuchina-11 (rhIL-11, Neumega) in soggetti con malattia di Von Willebrand di tipo 1

Questo studio sta testando l'uso di rhIL-11 (interleuchina ricombinante 11, Neumega) in individui con malattia di Von Willebrand. Lo scopo è valutare:

  1. se rhIL-11 corregge i livelli di VWF (Von Willebrand Factor) alla normalità
  2. se rhIL-11 e DDAVP insieme aumenteranno ulteriormente i livelli di VWF
  3. l'inizio, il picco e la durata dell'effetto di rhIL-11
  4. se rhIL-11 è sicuro nei soggetti con malattia di Von Willebrand

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, in aperto, di fase II di confronto con dosi crescenti di interleuchina-11 (rhIL-11, Neumega) in soggetti con malattia di Von Willebrand di tipo 1 (VWD).

Lo scopo è stabilire la sicurezza clinica e l'efficacia emostatica di rhIL-11 in individui con malattia di Von Willebrand di tipo 1.

Le materie di studio includeranno le seguenti materie:

  1. età >= 18 anni
  2. diagnosi di VWD confermata da: 2a) almeno 2 su 4 test di coagulazione anomali correlati a VWD; 2b) una storia passata di sanguinamento

Si prevede che un totale di 10-16 soggetti saranno arruolati e completeranno lo studio. Gli obiettivi specifici dello studio sono:

  1. per confrontare l'efficacia emostatica di tre dosi crescenti di rhIL-11
  2. per determinare gli effetti biologici di rhIL-11
  3. per determinare se DDAVP, quando somministrato dopo la settima dose giornaliera di rhIL-11, migliora l'efficacia emostatica o rhIL-11
  4. per confrontare la sicurezza di tre dosi crescenti di rhIL-11

L'efficacia si baserà sul numero e sulla percentuale di aumento dei test di coagulazione correlati alla VWD nel range normale, o almeno fino a 2-3 volte rispetto al basale.

La sicurezza si baserà sul numero e sulla frequenza delle reazioni avverse, tra cui febbre, mal di testa, affaticamento, artralgie, mialgie, ritenzione idrica ed edema.

Lo studio durerà fino a 4 settimane per soggetto e per 24 mesi per l'intero studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western Pennsylvania and General Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • VWD confermato da 2 su 4 test di coagulazione VWD anormali
  • Una storia passata sanguinante
  • Nessun uso di ormoni, contraccettivi orali, estrogeni nelle ultime 8 settimane
  • Disponibilità a farsi prelevare il sangue
  • Disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altri disturbi della coagulazione, ad es. VWD acquisito, trombocitopenia
  • Uso di estrogeni, ormoni, contraccettivi orali nelle ultime 8 settimane
  • Uso di farmaci immunomodulatori o sperimentali o diuretici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Malattia cardiaca pregressa, insufficienza congestizia, aritmia (ad es. fibrillazione atriale, flutter atriale), ipertensione, IM, ictus o trombosi
  • Pregressa reazione allergica a Neumega o DDAVP
  • Chirurgia nelle ultime 8 settimane
  • Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio
  • Uso concomitante di farmaci antipiastrinici, anticoagulanti, destrano, aspirina o FANS
  • Trattamento con DDAVP, crioprecipitato, sangue intero, plasma e derivati ​​del plasma contenenti FVIII, VWF entro 5 giorni dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
rhIL-11 (Interleuchina-11, Neumega) 25 mcg/kg per via sottocutanea al giorno per 7 giorni
Droga: interleuchina-11 ricombinante
25 mcg/kg per via sottocutanea al giorno per sette giorni
Altri nomi:
  • rhIL-11, Neumega
Droga: interleuchina-11 ricombinante
50 mcg/kg per via sottocutanea al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • rhIL-11, Neumega
Droga: interleuchina-11 ricombinante
10 mcg/kg per via sottocutanea al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • rhIL-11, Neumega
Sperimentale: B
rhIL-11 (interleuchina-11, Neumega) 50 mcg/kg per via sottocutanea al giorno per 7 giorni
Droga: interleuchina-11 ricombinante
25 mcg/kg per via sottocutanea al giorno per sette giorni
Altri nomi:
  • rhIL-11, Neumega
Droga: interleuchina-11 ricombinante
50 mcg/kg per via sottocutanea al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • rhIL-11, Neumega
Droga: interleuchina-11 ricombinante
10 mcg/kg per via sottocutanea al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • rhIL-11, Neumega
Sperimentale: C
rhIL-11 (Interleuchina-11, Neumega) 10 mg/kg per via sottocutanea al giorno per 7 giorni
Droga: interleuchina-11 ricombinante
25 mcg/kg per via sottocutanea al giorno per sette giorni
Altri nomi:
  • rhIL-11, Neumega
Droga: interleuchina-11 ricombinante
50 mcg/kg per via sottocutanea al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • rhIL-11, Neumega
Droga: interleuchina-11 ricombinante
10 mcg/kg per via sottocutanea al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • rhIL-11, Neumega

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero e la percentuale di aumento dei test di coagulazione VWD dopo sette dosi giornaliere di rhIL-11, potenziate da DDAVP giorno 7.
Lasso di tempo: Il lasso di tempo è fino a 14 giorni per soggetto.
Il lasso di tempo è fino a 14 giorni per soggetto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero e la frequenza degli eventi avversi associati all'IL-11.
Lasso di tempo: Il lasso di tempo è fino a 14 giorni per soggetto.
Il lasso di tempo è fino a 14 giorni per soggetto.
Il meccanismo dell'effetto biologico dell'IL-11 da parte del VWFmRNA.
Lasso di tempo: Il lasso di tempo è entro 14 giorni per soggetto.
Il lasso di tempo è entro 14 giorni per soggetto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret V. Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0403006 (Altro identificatore: protocol id)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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