移植片機能遅延(DGF)の潜在的に高いリスクを持つ新規腎移植レシピエントにおける腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム(EC-MPS)、バシリキシマブ、およびC2モニタリングされたシクロスポリンの組み合わせを評価する研究
2011年11月1日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
C2モニタリングによるマイクロエマルジョン用の腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム(EC-MPS)、バシリキシマブおよびシクロスポリンの免疫抑制剤の組み合わせが、de novo腎移植レシピエントにおける有効性と安全性の結果に及ぼす影響を評価するための3か月の多施設共同非盲検試験DGF の潜在的な高リスク。
この研究の目的は、DGFの潜在的な高リスクの新規腎移植患者集団における急性拒絶反応の予防における、バシリキシマブ、EC-MPS、およびC2モニタリングによるシクロスポリンマイクロエマルジョンの併用の短期的な利点を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
46
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ~ 70 歳
- 一次または二次の死体腎臓または生体腎臓の移植を受けている患者
- 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
- 妊娠可能な女性は、ベースラインで妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中およびバシリキシマブの最後の投与後少なくとも4か月間は避妊を実施する必要がある。
除外基準:
- 多臓器移植のレシピエントまたは腎臓以外の臓器を以前に移植された患者
- 二重腎臓移植を受けた患者
- 非心拍ドナー (NHBD) から腎臓を移植されたレシピエント
- HLA同一生体ドナー腎臓のレシピエント
- PRAレベル(過去または現在のレベル)が20%を超える患者
- 何らかの理由でOKT3、ATGAM、またはチモグロブリンによる導入療法が必要であると研究者が予想している患者
- 研究者が研究への参加を妨げると判断した何らかの病状を患っている患者
- 冷虚血時間が 36 時間を超える。
- -治験参加前の1か月以内に治験薬または治療を受けた患者、またはそのような治療が移植後に開始される場合。
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、許容される避妊方法を実践する意思のない女性移植希望者
- シクロスポリンに対する過敏症が知られている患者
- 悪性腫瘍の既知の患者または悪性腫瘍の病歴がある患者(治療が成功した非転移性基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌以外)
- 既知の HIV 陽性抗体ステータス
- 臨床的に関連する(研究者の判断による)活動性感染の証拠
- 3か月の研究期間全体にわたって研究に参加できない患者
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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移植後3か月におけるBPARの最初のエピソードの発生率
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二次結果の測定
結果測定 |
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移植後3か月での患者死亡の発生率。
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移植片喪失または同義の移植片不全の発生率)
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同種移植片は失われた(または失敗した)と定義されます。
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患者が何もせずに透析治療を開始した場合
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その後の移植片の回復。
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移植片不全の時点は、透析の開始時点または腎摘出術の時点のいずれかが最初に起こった時点として定義されます。
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Myfortic 用量調整/中止の回数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2005年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月1日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CERL080AAR01
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