Исследование по оценке комбинации микофенолата натрия, покрытого кишечнорастворимой оболочкой (EC-MPS), базиликсимаба и циклоспорина, контролируемого C2, у реципиентов почечного трансплантата de Novo с потенциально высоким риском задержки функции трансплантата (DGF)
1 ноября 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Трехмесячное многоцентровое открытое исследование по оценке влияния иммунодепрессивной комбинации микофенолята натрия, покрытого кишечнорастворимой оболочкой (EC-MPS), базиликсимаба и циклоспорина для микроэмульсии с мониторингом C2, на результаты эффективности и безопасности у реципиентов трансплантата почки de Novo при потенциально высоком риске DGF.
Целью исследования является оценка краткосрочной пользы комбинации базиликсимаба, EC-MPS и микроэмульсии циклоспорина с мониторингом C2 для профилактики острого отторжения у пациентов с de novo трансплантатом почки с потенциально высоким риском DGF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
46
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- Пациенты, получающие первичную или вторичную трупную или живую донорскую почку
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Женщины, способные забеременеть, должны иметь отрицательный исходный тест на беременность и должны практиковать противозачаточные средства на время исследования и по крайней мере в течение четырех месяцев после последней дозы базиликсимаба.
Критерий исключения:
- Реципиент мультиорганных трансплантатов или ранее трансплантированных органов, кроме почек
- Реципиент двойной трансплантации почки
- Реципиент трансплантированной почки от донора с небьющимся сердцем (NHBD)
- Реципиент HLA-идентичной почки живого донора
- Пациенты с уровнем PRA (прошлым или текущим уровнем) выше 20%
- Пациенты, которым, по мнению исследователей, потребуется индукционная терапия OKT3, ATGAM или тимоглобулином по любой причине.
- Пациенты с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента в исследовании.
- Время холодовой ишемии более 36 часов.
- Пациенты, которые получали исследуемый препарат или терапию в течение одного месяца до включения в исследование или если такая терапия должна быть начата после трансплантации.
- Женщины-кандидаты на трансплантацию, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не желают использовать приемлемый метод контрацепции.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к циклоспорину
- Пациенты с известным злокачественным новообразованием или злокачественным новообразованием в анамнезе, кроме успешно вылеченного неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Известный ВИЧ-положительный статус антител
- Доказательства любой клинически значимой (по определению исследователя) активной инфекции
- Пациенты, которые не могут участвовать в исследовании в течение всего 3-месячного периода исследования
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Частота первых эпизодов BPAR через 3 месяца после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Частота смерти пациентов через 3 месяца после трансплантации.
|
|
Частота потери трансплантата или, как синоним, отторжение трансплантата)
|
|
Аллотрансплантат будет определен как потерянный (или: несостоятельный)
|
|
когда пациент начинает лечение диализом без
|
|
последующее восстановление трансплантата.
|
|
Время отторжения трансплантата будет определяться как время начала диализа или время нефрэктомии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Количество корректировок/прекращений дозирования мифортика
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CERL080AAR01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .