Studie for å evaluere kombinasjonen av enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS), basiliximab og C2-overvåket cyklosporin hos de Novo nyretransplantasjonsmottakere med potensiell høy risiko for forsinket graftfunksjon (DGF)
1. november 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 3-måneders, multisenter, åpen studie for å evaluere effekten av den immunsuppressive kombinasjonen av enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS), basiliximab og cyklosporin for mikroemulsjon med C2-overvåking, på effekt og sikkerhetsresultater hos de Novo nyretransplanterte mottakere med potensiell høy risiko for DGF.
Målet med studien er å vurdere den kortsiktige fordelen av kombinasjonen av basiliximab, EC-MPS og ciklosporin mikroemulsjon med C2-overvåking på profylakse av akutt avstøtning i en populasjon av de novo nyretransplanterte pasienter med potensiell høy risiko for DGF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
46
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år
- Pasienter som mottar en primær eller sekundær kadaverisk eller levende donornyre
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse
- Kvinner som er i stand til å bli gravide, må ha en negativ graviditetstest ved baseline og er pålagt å praktisere prevensjon under studiens varighet og i minst fire måneder etter siste dose av basiliximab.
Ekskluderingskriterier:
- Mottaker av multiorgantransplantasjoner eller tidligere transplanterte andre organer enn nyre
- Mottaker av doble nyretransplantasjoner
- Mottaker av en transplantert nyre fra en ikke-hjerteslagende donor (NHBD)
- Mottaker av en HLA identisk levende-donor nyre
- Pasienter med et PRA-nivå (tidligere eller nåværende nivå) høyere enn 20 %
- Pasienter som etterforskere forventer vil trenge induksjonsterapi med OKT3, ATGAM eller Thymoglobulin uansett årsak
- Pasienter med en hvilken som helst medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville hindre pasienten fra å delta i studien
- Kald iskemi tid større enn 36 timer.
- Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller terapi innen en måned før studiestart eller hvis slik terapi skal igangsettes etter transplantasjon.
- Kvinnelige transplantasjonskandidater som er gravide, ammende eller i fertil alder og ikke er villige til å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor ciklosporin
- Pasienter med kjent malignitet eller tidligere malignitet, annet enn vellykket behandlet ikke-metastatisk basal- eller plateepitelkarsinom i huden
- Kjent HIV-positiv antistoffstatus
- Bevis for enhver klinisk relevant (per etterforskerbestemmelse) aktiv infeksjon
- Pasienter som ikke kan delta i studien i hele 3-måneders studieperiode
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst av første episoder av BPAR ved måned 3 etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst av pasientdød i måned 3 etter transplantasjon.
|
|
Forekomst av transplantattap eller, synonymt, transplantatsvikt)
|
|
Allograften vil defineres som tapt (eller: å ha mislyktes)
|
|
når pasienten starter dialysebehandlinger uten
|
|
påfølgende gjenoppretting av transplantatet.
|
|
Tidspunktet for graftsvikt vil bli definert som tidspunktet for start av dialyse, eller tidspunktet for nefrektomi, hva som enn inntreffer først.
|
|
Antall myfortiske dosejusteringer/seponeringer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CERL080AAR01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .