Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af kombinationen af ​​enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS), Basiliximab og C2-overvåget cyclosporin hos de Novo nyretransplantationsmodtagere med potentiel høj risiko for forsinket graftfunktion (DGF)

1. november 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 3-måneders, multicenter, åbent studie til evaluering af virkningen af ​​den immunsuppressive kombination af enterisk-coated mycophenolatnatrium (EC-MPS), basiliximab og cyclosporin til mikroemulsion med C2-monitorering, på effektivitet og sikkerhedsresultater hos de Novo nyretransplanterede modtagere med potentiel høj risiko for DGF.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den kortsigtede fordel ved kombinationen af ​​basiliximab, EC-MPS og cyclosporin mikroemulsion med C2-monitorering på profylakse af akut afstødning i en population af de novo nyretransplanterede patienter med potentiel høj risiko for DGF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

46

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alder 18-70 år

  • Patienter, der modtager en primær eller sekundær kadaverisk eller levende donornyre
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse
  • Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal have en negativ graviditetstest ved baseline og er forpligtet til at praktisere prævention i hele undersøgelsens varighed og mindst i fire måneder efter den sidste dosis basiliximab.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager af multiorgantransplantationer eller tidligere transplanterede andre organer end nyre
  • Modtager af dobbelt nyretransplantation
  • Modtager af en transplanteret nyre fra en ikke-hjertebankende donor (NHBD)
  • Modtager af en HLA identisk levende donor nyre
  • Patienter med et PRA-niveau (tidligere eller nuværende niveau) på mere end 20 %
  • Patienter, der af efterforskere forventes at kræve induktionsterapi med OKT3, ATGAM eller Thymoglobulin af en eller anden grund
  • Patienter med enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke patienten fra at deltage i undersøgelsen
  • Kold iskæmi-tid større end 36 timer.
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller -terapi inden for en måned før studiestart, eller hvis en sådan behandling skal påbegyndes efter transplantation.
  • Kvindelige transplantationskandidater, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke er villige til at praktisere en acceptabel præventionsmetode
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for ciclosporin
  • Patienter med en kendt malignitet eller en anamnese med malignitet, bortset fra vellykket behandlet ikke-metastatisk basal- eller pladecellekarcinom i huden
  • Kendt HIV-positiv antistofstatus
  • Bevis for enhver klinisk relevant (pr. investigator-bestemmelse) aktiv infektion
  • Patienter, der ikke er i stand til at deltage i undersøgelsen i den fulde 3-måneders undersøgelsesperiode
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af første episoder af BPAR ved 3. måned efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hyppighed af patienters død 3. måned efter transplantation.
Forekomst af grafttab eller synonymt graftsvigt)
Allotransplantatet vil defineres som tabt (eller: at have fejlet)
når patienten påbegynder dialysebehandlinger uden
efterfølgende gendannelse af transplantatet.
Tidspunktet for graftsvigt vil blive defineret som tidspunktet for start af dialyse eller tidspunktet for nefrektomi, hvad end der indtræffer først.
Antal myfortic dosisjusteringer/seponeringer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERL080AAR01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Enteric-coated Mycophenolate Sodium (EC-MPS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner