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Studio per valutare la combinazione di micofenolato di sodio con rivestimento enterico (EC-MPS), basiliximab e ciclosporina monitorata con C2 in destinatari di trapianto renale de novo a potenziale alto rischio di funzione del trapianto ritardata (DGF)

1 novembre 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in aperto della durata di 3 mesi per valutare l'impatto della combinazione immunosoppressiva di micofenolato di sodio con rivestimento enterico (EC-MPS), basiliximab e ciclosporina per microemulsione con monitoraggio C2, sugli esiti di efficacia e sicurezza nei destinatari di trapianto di rene de novo a Potenziale Alto Rischio di DGF.

Lo scopo dello studio è valutare il beneficio a breve termine della combinazione di basiliximab, EC-MPS e microemulsione di ciclosporina con monitoraggio C2 sulla profilassi del rigetto acuto in una popolazione di pazienti sottoposti a trapianto renale de novo ad alto rischio potenziale di DGF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

46

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Età 18-70 anni

  • Pazienti che ricevono un rene da cadavere o da donatore vivente primario o secondario
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • Le donne in grado di rimanere incinte devono avere un test di gravidanza negativo al basale e sono tenute a praticare il controllo delle nascite per la durata dello studio e almeno per quattro mesi dopo l'ultima dose di basiliximab.

Criteri di esclusione:

  • Destinatario di trapianti multiorgano o organi precedentemente trapiantati diversi dal rene
  • Destinatario di doppio trapianto di rene
  • Destinatario di un rene trapiantato da un donatore senza battito cardiaco (NHBD)
  • Destinatario di un rene da donatore vivente HLA identico
  • Pazienti con un livello di PRA (livello passato o attuale) superiore al 20%
  • Pazienti previsti dagli investigatori per richiedere la terapia di induzione con OKT3, ATGAM o Thymoglobulin per qualsiasi motivo
  • Pazienti con qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe al paziente la partecipazione allo studio
  • Tempo di ischemia fredda superiore a 36 ore.
  • Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o una terapia entro un mese prima dell'ingresso nello studio o se tale terapia deve essere istituita dopo il trapianto.
  • Donne candidate al trapianto che sono incinte, in allattamento o in età fertile e non disposte a praticare un metodo contraccettivo accettabile
  • Pazienti con nota ipersensibilità alla ciclosporina
  • Pazienti con un tumore maligno noto o una storia di tumore maligno, diverso dal carcinoma basocellulare o a cellule squamose non metastatico trattato con successo
  • Stato anticorpale HIV positivo noto
  • Evidenza di qualsiasi infezione attiva clinicamente rilevante (secondo la determinazione dello sperimentatore).
  • Pazienti impossibilitati a partecipare allo studio per l'intero periodo di studio di 3 mesi
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza dei primi episodi di BPAR al mese 3 dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidenza della morte dei pazienti al mese 3 dopo il trapianto.
Incidenza della perdita del trapianto o, come sinonimo, fallimento del trapianto)
L'allotrapianto sarà definito come perso (o: fallito)
quando il paziente inizia i trattamenti di dialisi senza
successivo recupero dell'innesto.
Il momento del fallimento del trapianto sarà definito come il momento dell'inizio della dialisi o il momento della nefrectomia, a seconda di ciò che si verifica per primo.
Numero di aggiustamenti/interruzioni della dose di myfortic

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CERL080AAR01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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