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지연 이식 기능(DGF)의 잠재적 고위험에서 de Novo 신장 이식 수용자에서 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS), Basiliximab 및 C2 모니터링 사이클로스포린의 조합을 평가하기 위한 연구

2011년 11월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

C2 모니터링을 통한 마이크로에멀젼용 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS), Basiliximab 및 사이클로스포린의 면역억제 조합이 de Novo 신장 이식 수혜자의 효능 및 안전성 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 3개월, 다기관, 공개 라벨 연구 DGF의 잠재적 고위험.

이 연구의 목적은 잠재적으로 DGF 위험이 높은 신규 신장 이식 환자 집단에서 급성 거부반응의 예방에 대한 C2 모니터링과 함께 바실릭시맙, EC-MPS 및 사이클로스포린 마이크로에멀젼의 조합의 단기 이점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록

46

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 만 18세~70세

  • 1차 또는 2차 사체 또는 살아있는 기증자 신장을 받는 환자
  • 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 환자
  • 임신 가능성이 있는 여성은 기준선에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 그리고 바실릭시맙의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 피임을 해야 합니다.

제외 기준:

  • 다장기 이식 또는 이전에 신장 이외의 장기를 이식받은 수혜자
  • 이중 신장 이식 수혜자
  • 비심장박동 기증자(NHBD)로부터 이식된 신장을 받는 사람
  • HLA와 동일한 살아있는 기증자 신장의 수혜자
  • PRA 수치(과거 또는 현재 수치)가 20% 이상인 환자
  • 어떤 이유로든 OKT3, ATGAM 또는 티모글로불린을 사용한 유도 요법이 필요할 것으로 연구자가 예상한 환자
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 의학적 상태를 가진 환자
  • 한랭 허혈 시간이 36시간보다 깁니다.
  • 연구 시작 전 1개월 이내에 연구 약물 또는 치료를 받았거나 그러한 치료가 이식 후 시작되는 환자.
  • 임신, 수유 중이거나 가임기 여성이며 허용 가능한 피임 방법을 시행하지 않으려는 여성 이식 후보자
  • 사이클로스포린에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 성공적으로 치료된 피부의 비전이성 기저 또는 편평 세포 암종 이외의 알려진 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 환자
  • 알려진 HIV 양성 항체 상태
  • 임상적으로 관련된(조사자 결정에 따라) 활동성 감염의 증거
  • 3개월의 전체 연구 기간 동안 연구에 참여할 수 없는 환자
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
이식 후 3개월에 BPAR의 첫 에피소드 발생

2차 결과 측정

결과 측정
이식 후 3개월째 환자 사망 발생률.
이식 손실 또는 동의어로 이식 실패의 발생률)
동종이식은 손실된 것으로 정의됩니다(또는: 실패한 것으로 정의됨).
환자가 약물 없이 투석 치료를 시작할 때
후속 이식 복구.
이식 실패 시간은 투석 시작 시간 또는 신절제술 시간으로 정의됩니다.
Myfortic 용량 조정/중단 횟수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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