Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící kombinaci enterosolventního mykofenolátu sodného (EC-MPS), basiliximabu a C2-monitorovaného cyklosporinu u pacientů po transplantaci ledvin de Novo s potenciálně vysokým rizikem opožděné funkce štěpu (DGF)

1. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

3měsíční, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení dopadu imunosupresivní kombinace enterosolventního mykofenolátu sodného (EC-MPS), basiliximabu a cyklosporinu pro mikroemulzi s monitorováním C2, na účinnost a bezpečnost u příjemců transplantace ledviny de Novo na potenciální vysoké riziko DGF.

Cílem studie je zhodnotit krátkodobý přínos kombinace basiliximabu, EC-MPS a cyklosporinové mikroemulze s monitorováním C2 na profylaxi akutní rejekce u populace pacientů po transplantaci ledviny de novo s potenciálně vysokým rizikem DGF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

46

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk 18-70 let

  • Pacienti, kteří dostávají primární nebo sekundární kadaverózní ledvinu nebo ledvinu žijícího dárce
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Ženy schopné otěhotnět musí mít na začátku negativní těhotenský test a je od nich požadováno, aby po dobu trvání studie a alespoň čtyři měsíce po poslední dávce basiliximabu praktikovaly antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Příjemce transplantací více orgánů nebo dříve transplantovaných orgánů jiných než ledviny
  • Příjemce duálních transplantací ledvin
  • Příjemce transplantované ledviny od dárce, který nebije srdce (NHBD)
  • Příjemce HLA identické ledviny žijícího dárce
  • Pacienti s hladinou PRA (minulou nebo současnou úrovní) vyšší než 20 %
  • Pacienti, u kterých výzkumníci předpokládají, že budou z jakéhokoli důvodu vyžadovat indukční léčbu OKT3, ATGAM nebo Thymoglobulin
  • Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil pacientovi účast ve studii
  • Doba studené ischemie delší než 36 hodin.
  • Pacienti, kteří dostali testovaný lék nebo terapii během jednoho měsíce před vstupem do studie nebo pokud má být taková terapie zahájena po transplantaci.
  • Ženské kandidátky na transplantaci, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nejsou ochotné používat přijatelnou metodu antikoncepce
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na cyklosporin
  • Pacienti se známou malignitou nebo malignitou v anamnéze, kromě úspěšně léčeného nemetastazujícího bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Známý stav HIV pozitivních protilátek
  • Důkaz o jakékoli klinicky relevantní (podle zkoušejícího stanovení) aktivní infekce
  • Pacienti, kteří se nemohli zúčastnit studie po celé 3měsíční období studie
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt prvních epizod BPAR ve 3. měsíci po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt úmrtí pacientů 3. měsíc po transplantaci.
Výskyt ztráty štěpu nebo synonymně selhání štěpu)
Aloštěp bude definován jako ztracený (nebo: selhal)
když pacient zahájí dialyzační léčbu bez
následné zotavení štěpu.
Doba selhání štěpu bude definována jako doba zahájení dialýzy nebo doba nefrektomie, podle toho, co nastane dříve.
Počet úprav/vysazení dávky myforticu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CERL080AAR01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit