Badanie oceniające połączenie mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo (EC-MPS), bazyliksymabu i cyklosporyny monitorowanej C2 u biorców przeszczepu nerki de Novo z potencjalnie wysokim ryzykiem opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF)
1 listopada 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
3-miesięczne, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu immunosupresyjnej kombinacji mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo (EC-MPS), bazyliksymabu i cyklosporyny do mikroemulsji z monitorowaniem C2 na skuteczność i bezpieczeństwo u biorców przeszczepu nerki de novo przy potencjalnie wysokim ryzyku DGF.
Celem pracy jest ocena krótkoterminowej korzyści skojarzenia mikroemulsji bazyliksymabu, EC-MPS i cyklosporyny z monitorowaniem C2 w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu nerki w populacji pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo z potencjalnie wysokim ryzykiem wystąpienia DGF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
46
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Pacjenci otrzymujący pierwotną lub wtórną nerkę od zmarłego lub żywego dawcy
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i są zobowiązane do stosowania środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania i co najmniej przez cztery miesiące po przyjęciu ostatniej dawki bazyliksymabu.
Kryteria wyłączenia:
- Biorca przeszczepów wielonarządowych lub wcześniej przeszczepionych narządów innych niż nerka
- Biorca podwójnego przeszczepu nerki
- Biorca przeszczepionej nerki od dawcy bez bijącego serca (NHBD)
- Odbiorca nerki od żywego dawcy o identycznym HLA
- Pacjenci z poziomem PRA (dawnym lub obecnym) większym niż 20%
- Pacjenci, u których badacze przypuszczają, że z jakiegokolwiek powodu będą wymagać terapii indukcyjnej OKT3, ATGAM lub tymoglobuliną
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą, która w opinii badacza wykluczyłaby pacjenta z udziału w badaniu
- Zimny czas niedokrwienia dłuższy niż 36 godzin.
- Pacjenci, którzy otrzymali badany lek lub terapię w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania lub jeśli taka terapia ma zostać wdrożona po przeszczepie.
- Kobiety kandydujące do przeszczepu, które są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na cyklosporynę
- Pacjenci z rozpoznanym nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie innym niż skutecznie leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów
- Znany status przeciwciał HIV
- Dowód jakiejkolwiek istotnej klinicznie (wg ustaleń badacza) aktywnej infekcji
- Pacjenci, którzy nie mogli uczestniczyć w badaniu przez cały 3-miesięczny okres badania
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Częstość występowania pierwszych epizodów BPAR w 3 miesiącu po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Częstość zgonów pacjentów w 3 miesiącu po przeszczepie.
|
|
Częstość utraty przeszczepu lub, synonimicznie, niepowodzenie przeszczepu)
|
|
Allograft zostanie zdefiniowany jako utracony (lub: nieudany)
|
|
gdy pacjent rozpoczyna zabiegi dializy bez
|
|
późniejsza regeneracja przeszczepu.
|
|
Czas niepowodzenia przeszczepu zostanie zdefiniowany jako czas rozpoczęcia dializy lub czas nefrektomii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Liczba modyfikacji/przerwania dawki myforticu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CERL080AAR01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .