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Estudo para avaliar a combinação de micofenolato de sódio com revestimento entérico (EC-MPS), basiliximabe e ciclosporina monitorada por C2 em receptores de transplante renal de Novo com alto risco potencial de função retardada do enxerto (DGF)

1 de novembro de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, aberto, de 3 meses, para avaliar o impacto da combinação imunossupressora de micofenolato de sódio com revestimento entérico (EC-MPS), basiliximabe e ciclosporina para microemulsão com monitoramento de C2, na eficácia e nos resultados de segurança em receptores de transplante renal de Novo em Potencial Alto Risco de DGF.

O objetivo do estudo é avaliar o benefício a curto prazo da combinação de basiliximabe, EC-MPS e microemulsão de ciclosporina com monitoramento de C2 na profilaxia da rejeição aguda em uma população de pacientes transplantados renais de novo com alto risco potencial de DGF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

46

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Idade 18-70 anos

  • Pacientes recebendo um rim de doador vivo ou cadáver primário ou secundário
  • Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participação no estudo
  • Mulheres capazes de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e devem praticar controle de natalidade durante o estudo e pelo menos por quatro meses após a última dose de basiliximabe.

Critério de exclusão:

  • Receptor de transplantes de múltiplos órgãos ou órgãos previamente transplantados que não sejam rins
  • Receptor de transplantes renais duplos
  • Receptor de um rim transplantado de um doador sem batimentos cardíacos (NHBD)
  • Receptor de um rim de doador vivo HLA idêntico
  • Pacientes com nível de PRA (nível anterior ou atual) superior a 20%
  • Pacientes previstos pelos investigadores para necessitar de terapia de indução com OKT3, ATGAM ou Timoglobulina por qualquer motivo
  • Pacientes com qualquer condição médica que, na opinião do investigador, impeça o paciente de participar do estudo
  • Tempo de isquemia fria maior que 36 horas.
  • Pacientes que receberam um medicamento ou terapia experimental dentro de um mês antes da entrada no estudo ou se tal terapia for instituída após o transplante.
  • Candidatas a transplante que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e não desejam praticar um método aceitável de contracepção
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à ciclosporina
  • Pacientes com malignidade conhecida ou história de malignidade, exceto carcinoma de células escamosas ou basocelular não metastático tratado com sucesso
  • Status de anticorpo HIV positivo conhecido
  • Evidência de qualquer infecção ativa clinicamente relevante (por determinação do investigador)
  • Pacientes incapazes de participar do estudo durante todo o período de estudo de 3 meses
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Incidência dos primeiros episódios de BPAR no mês 3 após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Incidência de morte de pacientes no 3º mês pós-transplante.
Incidência de perda do enxerto ou, como sinônimo, falha do enxerto)
O aloenxerto será definido como perdido (ou: falhou)
quando o paciente inicia tratamentos de diálise sem
posterior recuperação do enxerto.
O tempo de falha do enxerto será definido como o tempo de início da diálise, ou tempo de nefrectomia, o que ocorrer primeiro.
Número de ajustes/interrupções da dose de myfortic

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CERL080AAR01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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