Tutkimus enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin (EC-MPS), basiliksimabin ja C2-seuratun syklosporiinin yhdistelmän arvioimiseksi de Novo -munuaissiirteen saajilla, joilla on mahdollinen suuri viivästyneen siirteen toiminnan riski (DGF)
tiistai 1. marraskuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
3 kuukauden, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin (EC-MPS), basiliksimabin ja syklosporiinin immunosuppressiivisen yhdistelmän vaikutusta mikroemulsioon C2-monitoroinnin kanssa tehoon ja turvallisuuteen uusien munuaisten siirtoelinten hoidossa DGF:n mahdollisessa suuressa riskissä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida basiliksimabin, EC-MPS:n ja siklosporiinimikroemulsion sekä C2-monitoroinnin yhdistelmän lyhytaikaista hyötyä akuutin hyljintäreaktion ehkäisyssä de novo -munuaisensiirtopotilaiden populaatiossa, jolla on mahdollinen korkea DGF-riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
46
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Potilaat, jotka saavat primaarisen tai sekundaarisen kuolleen tai elävän luovuttajan munuaisen
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa, ja heidän on harjoitettava ehkäisyä tutkimuksen ajan ja vähintään neljä kuukautta viimeisen basiliksimabiannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Monielimen tai aiemmin siirrettyjen muiden elinten kuin munuaisten vastaanottaja
- Kaksoismunuaisensiirron saaja
- Siirretyn munuaisen vastaanottaja ei-sydänlyönnistä (NHBD)
- HLA:n identtisen elävän luovuttajan munuaisen vastaanottaja
- Potilaat, joiden PRA-taso (entinen tai nykyinen taso) on yli 20 %
- Potilaat, joiden tutkijat odottavat tarvitsevan induktiohoitoa OKT3-, ATGAM- tai tymoglobuliinilla mistä tahansa syystä
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta osallistumasta tutkimukseen
- Kylmän iskemian aika yli 36 tuntia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai -hoitoa kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai jos tällainen hoito on määrä aloittaa transplantaation jälkeen.
- Naispuoliset elinsiirtoehdokkaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai hedelmällisessä iässä eivätkä halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä siklosporiinille
- Potilaat, joilla on tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ei-metastaattista ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää
- Tunnettu HIV-positiivinen vasta-ainestatus
- Todisteet kaikista kliinisesti merkityksellisistä (tutkijan määritysten mukaan) aktiivisesta infektiosta
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen koko 3 kuukauden tutkimusjakson aikana
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ensimmäisten BPAR-jaksojen ilmaantuvuus kuukauden 3 jälkeen elinsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Potilaiden kuoleman ilmaantuvuus 3 kuukauden kuluttua siirrosta.
|
|
Siirteen menettämisen ilmaantuvuus tai synonyymisti siirteen epäonnistuminen)
|
|
Allograft määritellään kadonneeksi (tai epäonnistuneeksi)
|
|
kun potilas aloittaa dialyysihoidot ilman
|
|
myöhempi siirteen palautuminen.
|
|
Siirteen epäonnistumisen aika määritellään dialyysin alkamisajankohdaksi tai munuaisten poiston ajaksi, riippumatta siitä, mikä tapahtuu ensin.
|
|
Myfortic-annoksen muutosten/keskeytysten lukumäärä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERL080AAR01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .