Gadovist を使用した CE-MRA と Ultravist を使用した IA DSA の比較
2007年6月4日 更新者：National Taiwan University Hospital
Gadovist 1.0 を使用した動脈のオープンなコントラスト強調磁気共鳴血管造影 (CE-MRA) 研究と Ultravist を使用した動脈内デジタルサブトラクション血管造影 (IA DSA) との比較
この試験は、動脈の造影磁気共鳴血管造影法 (CE-MRA) に対する Gadovist の診断効果を示すことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、CE-MRA に基づく診断と、CE-MRA に基づく診断との間の一致率、画質、および診断の信頼性を分析することにより、動脈 (特定の血管セグメント) の造影磁気共鳴血管造影 (CE-MRA) に対する Gadovist の診断有効性を示すことを目的としています。 Ultravist を使用したコンパレーター手順 IA DSA から診断が達成されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Hon-Man Liu, MD
- 電話番号：2570 23123456
-
主任研究者：
- Hon-Man Liu, MD
-
副調査官：
- Po-Chih Liang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 動脈疾患の疑いがある、または既知の疾患がある
- 研究期間の前後7日以内に動脈のIA DSA/カットフィルム血管造影が予定されており、すべての血管の描写と記録が完了している。
- 研究への参加を継続する意欲と能力がある。 これには、Gadovist® 1.0 の投与と、治験計画に必要なすべての手順の完了が含まれます。
- 患者の年齢は20歳から75歳までです
- 事前に十分な情報を提供し、同意書に署名している
除外基準:
- 患者が臨床的に不安定であるか、72 時間の安全観察期間中の臨床経過が予測不可能であった
- 腎不全の患者
- 登録前（CE-MRA前72時間以内）に妊娠検査結果が陰性でなかった、妊娠中または出産の可能性のある女性
- 授乳中の女性
- -磁気共鳴画像法（MRI）検査およびIA DSAに禁忌のある患者。
- 患者は治験参加前の30日以内に治験薬の投与を受けるか、安全性追跡調査中（CE-MRA後72時間）に他の治験薬の投与を受ける予定である。
- 患者は、CE-MRA/IA DSA後72時間以内に手術または他の介入を予定しているか、または研究CE-MRA/IA DSAの48時間以内にそのような処置を受けている。
- ガドブトロール製品に対する過敏症
- 患者は以前にこの研究に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
画質
|
|
一致率
|
|
診断の信頼度
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hon-Man Liu, MD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年6月4日
最終確認日
2005年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。