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CE-MRA che utilizza Gadovist rispetto a IA DSA che utilizza Ultravist

4 giugno 2007 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio di angiografia a risonanza magnetica con contrasto (CE-MRA) aperto sulle arterie utilizzando Gadovist 1.0 rispetto all'angiografia a sottrazione digitale intra-arteriosa (IA DSA) utilizzando Ultravist

Questo studio ha lo scopo di dimostrare l'efficacia diagnostica di Gadovist per l'angiografia con risonanza magnetica con mezzo di contrasto (CE-MRA) delle arterie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Procedura: CE-MRA

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di dimostrare l'efficacia diagnostica di Gadovist per l'angiografia a risonanza magnetica con mezzo di contrasto (CE-MRA) delle arterie (segmenti di vasi specificati) analizzando il tasso di concordanza, la qualità dell'immagine e l'affidabilità diagnostica tra una diagnosi basata su CE-MRA e il diagnosi ottenuta dalla procedura di confronto IA DSA utilizzando Ultravist.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Taiwan
- - Taipei, Taiwan
    - Reclutamento
    - National Taiwan University Hospital
    - Contatto:
      
      Hon-Man Liu, MD
      
      Numero di telefono: 2570 23123456
    - Investigatore principale:
      
      Hon-Man Liu, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Po-Chih Liang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Con malattia sospetta o nota delle arterie
Programmato per un'angiografia IA DSA/cut film delle arterie in un periodo inferiore a 7 giorni prima o dopo il periodo di studio e ha completato la delineazione e la documentazione di tutti i vasi.
Disposto e in grado di continuare la partecipazione allo studio. Ciò include la somministrazione di Gadovist® 1.0 e il completamento di tutte le procedure richieste dal protocollo dello studio
Il paziente ha un'età compresa tra i 20 e i 75 anni
Pienamente informato e ha firmato il consenso in anticipo

Criteri di esclusione:

Il paziente è clinicamente instabile o il suo decorso clinico durante il periodo di osservazione di sicurezza di 72 ore era imprevedibile
Paziente con insufficienza renale
Donna incinta o potenzialmente fertile senza aver avuto un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento (entro 72 ore prima del CE-MRA)
Donna che allatta
Paziente con qualsiasi controindicazione all'esame di risonanza magnetica (MRI) e IA DSA.
- Il paziente riceve qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o si prevede di ricevere qualsiasi altro farmaco sperimentale durante il follow-up sulla sicurezza (72 ore dopo CE-MRA).
- Il paziente è programmato per un intervento chirurgico o altri interventi entro le 72 ore successive al CE-MRA/IA DSA o è stato sottoposto a tale procedura entro 48 ore prima dello studio CE-MRA/IA DSA.
Ipersensibilità ai prodotti gadobutrol
Il paziente è già entrato in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Qualità dell'immagine
Tasso di accordo
Affidabilità diagnostica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Hon-Man Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità