Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CE-MRA ved bruk av Gadovist i forhold til IA DSA ved bruk av Ultravist

4. juni 2007 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

En åpen, kontrastforsterket magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) studie av arterier ved bruk av Gadovist 1.0 i sammenligning med intraarteriell digital subtraksjonsangiografi (IA DSA) ved bruk av ultravist

Denne studien skal vise Gadovists diagnostiske effekt for kontrastforsterket magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) av arteriene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal vise den diagnostiske effekten av Gadovist for kontrastforsterket magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) av arterier (spesifiserte karsegmenter) ved å analysere samsvarshastigheten, bildekvaliteten og diagnostisk sikkerhet mellom en CE-MRA-basert diagnose og diagnose oppnådd fra komparatorprosedyren IA DSA ved bruk av Ultravist.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hon-Man Liu, MD
  • Telefonnummer: 2570 23123456

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hon-Man Liu, MD
          • Telefonnummer: 2570 23123456
        • Hovedetterforsker:
          • Hon-Man Liu, MD
        • Underetterforsker:
          • Po-Chih Liang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med mistenkt eller kjent sykdom i arteriene
  • Planlagt for en IA DSA/cut film angiografi av arteriene i en periode på mindre enn 7 dager før eller etter studieperioden og har fullført avgrensning og dokumentasjon av alle kar.
  • Villig og i stand til å fortsette studiedeltakelse. Dette inkluderer administrering av Gadovist® 1.0 og fullføring av alle prosedyrer som kreves av studieprotokollen
  • Pasienten er mellom 20 og 75 år
  • Fullstendig informert og har signert samtykke på forhånd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er klinisk ustabil eller hans/hennes kliniske forløp i løpet av den 72 timers sikkerhetsobservasjonsperioden var uforutsigbar
  • Pasient med nyresvikt
  • Kvinne som er gravid eller i fertil alder uten å ha hatt en negativ graviditetstest før påmelding (innen 72 timer før CE-MRA)
  • Ammende kvinne
  • Pasient med kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI) undersøkelse og IA DSA.
  • Pasienten mottar et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før studiestart eller planlegges å motta et annet undersøkelsesmiddel under sikkerhetsoppfølgingen (72 timer etter CE-MRA).
  • Pasienten er planlagt for kirurgi eller andre intervensjoner innen 72 timer etter CE-MRA/IA DSA eller har hatt en slik prosedyre innen 48 timer før studien CE-MRA/IA DSA.
  • Overfølsomhet overfor gadobutrolprodukter
  • Pasienten har tidligere deltatt i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bildekvalitet
Avtalesats
Diagnostisk tillit

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hon-Man Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2007

Sist bekreftet

1. juni 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0941540200

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonans angiografi

Kliniske studier på CE-MRA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere