Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CE-MRA pomocí Gadovistu ve srovnání s IA DSA pomocí Ultravistu

4. června 2007 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Otevřená, kontrastně zesílená magnetická rezonanční angiografie (CE-MRA) studie arterií pomocí Gadovistu 1.0 ve srovnání s intraarteriální digitální subtrakční angiografií (IA DSA) s použitím Ultravistu

Tato studie má ukázat diagnostickou účinnost Gadovistu pro kontrastní magnetickou rezonanční angiografii (CE-MRA) tepen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má ukázat diagnostickou účinnost Gadovistu pro kontrastní magnetickou rezonanční angiografii (CE-MRA) arterií (specifikovaných segmentů cév) analýzou míry shody, kvality obrazu a diagnostické spolehlivosti mezi diagnózou založenou na CE-MRA a diagnostika dosažená ze srovnávacího postupu IA DSA pomocí Ultravist.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Hon-Man Liu, MD
          • Telefonní číslo: 2570 23123456
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hon-Man Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Po-Chih Liang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S podezřením nebo známým onemocněním tepen
  • Naplánováno pro IA DSA/angiografii arterií naříznutým filmem v období méně než 7 dní před nebo po období studie a dokončilo vymezení a dokumentaci všech cév.
  • Ochota a schopnost pokračovat ve studiu. To zahrnuje podání Gadovistu® 1.0 a dokončení všech postupů požadovaných protokolem studie
  • Pacient je ve věku 20 až 75 let
  • Plně informován a předem podepsal souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je klinicky nestabilní nebo jeho/její klinický průběh během 72hodinového období sledování bezpečnosti byl nepředvídatelný
  • Pacient se selháním ledvin
  • Žena, která je těhotná nebo ve fertilním věku, aniž by měla negativní těhotenský test před zařazením do studie (do 72 hodin před CE-MRA)
  • Kojící žena
  • Pacient s jakoukoli kontraindikací vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) a IA DSA.
  • Pacient dostane jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů před vstupem do studie nebo je plánován příjem jakéhokoli jiného hodnoceného léku během sledování bezpečnosti (72 hodin po CE-MRA).
  • Pacient je naplánován na operaci nebo jiné intervence do 72 hodin po CE-MRA/IA DSA nebo podstoupil jakýkoli takový zákrok během 48 hodin před studií CE-MRA/IA DSA.
  • Přecitlivělost na produkty gadobutrolu
  • Pacient již dříve vstoupil do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita obrazu
Míra dohody
Diagnostická důvěra

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hon-Man Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0941540200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit