Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CE-MRA przy użyciu Gadovist w porównaniu z IA DSA przy użyciu Ultravist

4 czerwca 2007 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Otwarte, wzmocnione kontrastem badanie angiografii rezonansu magnetycznego (CE-MRA) tętnic z użyciem Gadovist 1.0 w porównaniu z wewnątrztętniczą angiografią subtrakcyjną (IA DSA) z użyciem Ultravist

To badanie ma na celu wykazanie skuteczności diagnostycznej preparatu Gadovist w angiografii rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRA) tętnic.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu wykazanie skuteczności diagnostycznej produktu Gadovist w angiografii rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRA) tętnic (określonych segmentów naczyń) poprzez analizę stopnia zgodności, jakości obrazu i pewności diagnostycznej między rozpoznaniem opartym na CE-MRA a diagnoza uzyskana z procedury porównawczej IA DSA przy użyciu Ultravist.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Hon-Man Liu, MD
          • Numer telefonu: 2570 23123456
        • Główny śledczy:
          • Hon-Man Liu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Po-Chih Liang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby tętnic
  • Zaplanowano wykonanie IA DSA/angiografii ciętej błony tętnic w okresie krótszym niż 7 dni przed okresem badania lub po nim oraz ukończono wyznaczanie i dokumentację wszystkich naczyń.
  • Chętny i zdolny do kontynuowania udziału w nauce. Obejmuje to podanie produktu Gadovist® 1.0 i wykonanie wszystkich procedur wymaganych w protokole badania
  • Pacjent ma od 20 do 75 lat
  • W pełni poinformowany i wcześniej podpisał zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest niestabilny klinicznie lub jego przebieg kliniczny podczas 72-godzinnej obserwacji bezpieczeństwa był nieprzewidywalny
  • Pacjent z niewydolnością nerek
  • Kobieta w ciąży lub w wieku rozrodczym bez negatywnego wyniku testu ciążowego przed włączeniem (w ciągu 72 godzin przed CE-MRA)
  • Kobieta karmiąca
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do badania rezonansu magnetycznego (MRI) i IA DSA.
  • Pacjent otrzymuje dowolny badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub ma otrzymać inny badany lek podczas obserwacji bezpieczeństwa (72 godziny po CE-MRA).
  • Pacjent ma zaplanowaną operację lub inne interwencje w ciągu 72 godzin po CE-MRA/IA DSA lub miał taką procedurę w ciągu 48 godzin przed badaniem CE-MRA/IA DSA.
  • Nadwrażliwość na produkty zawierające gadobutrol
  • Pacjent już wcześniej uczestniczył w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Jakość obrazu
Wskaźnik zgodności
Pewność diagnostyczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hon-Man Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0941540200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj