Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CE-MRA, der bruger Gadovist i sammenligning med IA DSA, der bruger Ultravist

4. juni 2007 opdateret af: National Taiwan University Hospital

En åben, kontrastforstærket magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) undersøgelse af arterier ved brug af Gadovist 1.0 i sammenligning med intraarteriel digital subtraktionsangiografi (IA DSA) ved brug af ultravist

Dette forsøg skal vise Gadovists diagnostiske effektivitet til kontrastforstærket magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) af arterierne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg skal vise Gadovists diagnostiske effektivitet til kontrastforstærket magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) af arterier (specificerede karsegmenter) ved at analysere graden af ​​overensstemmelse, billedkvalitet og diagnostisk sikkerhed mellem en CE-MRA-baseret diagnose og diagnose opnået fra komparatorproceduren IA DSA ved hjælp af Ultravist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Hon-Man Liu, MD
          • Telefonnummer: 2570 23123456
        • Ledende efterforsker:
          • Hon-Man Liu, MD
        • Underforsker:
          • Po-Chih Liang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med mistanke om eller kendt sygdom i arterierne
  • Planlagt til en IA DSA/cut film angiografi af arterierne i en periode på mindre end 7 dage før eller efter undersøgelsesperioden og har gennemført afgrænsning og dokumentation af alle kar.
  • Har lyst og evne til at fortsætte studiedeltagelsen. Dette inkluderer administration af Gadovist® 1.0 og fuldførelse af alle procedurer, der kræves af undersøgelsesprotokollen
  • Patienten er mellem 20 og 75 år
  • Fuldstændig informeret og har underskrevet samtykke på forhånd

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er klinisk ustabil, eller hans/hendes kliniske forløb i sikkerhedsobservationsperioden på 72 timer var uforudsigelig
  • Patient med nyresvigt
  • Kvinde, der er gravid eller i den fødedygtige alder uden at have haft en negativ graviditetstest før tilmelding (inden for 72 timer før CE-MRA)
  • Ammende kvinde
  • Patient med enhver kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse og IA DSA.
  • Patienten modtager et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart eller er planlagt til at modtage ethvert andet forsøgslægemiddel under sikkerhedsopfølgningen (72 timer efter CE-MRA).
  • Patienten er planlagt til operation eller andre indgreb inden for de 72 timer efter CE-MRA/IA DSA eller har haft en sådan procedure inden for 48 timer før undersøgelsen CE-MRA/IA DSA.
  • Overfølsomhed over for gadobutrol-produkter
  • Patienten har tidligere deltaget i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Billede kvalitet
Aftalesats
Diagnostisk selvtillid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hon-Man Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2007

Sidst verificeret

1. juni 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0941540200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner