Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CE-MRA met Gadovist in vergelijking met IA DSA met Ultravist

4 juni 2007 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Een open, contrastversterkte magnetische resonantie angiografie (CE-MRA) studie van slagaders met behulp van Gadovist 1.0 in vergelijking met intra-arteriële digitale subtractie angiografie (IA DSA) met behulp van Ultravist

Deze proef moet de diagnostische werkzaamheid van Gadovist aantonen voor contrastversterkte magnetische resonantie angiografie (CE-MRA) van de slagaders.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: CE-MRA

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek moet de diagnostische werkzaamheid van Gadovist voor contrastversterkte magnetische resonantie-angiografie (CE-MRA) van slagaders (gespecificeerde vaatsegmenten) aantonen door analyse van de mate van overeenstemming, beeldkwaliteit en diagnostisch vertrouwen tussen een op CE-MRA gebaseerde diagnose en de diagnose bereikt met de comparatorprocedure IA DSA met behulp van Ultravist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Hon-Man Liu, MD
Telefoonnummer: 2570 23123456

Studie Locaties

Taiwan
- - Taipei, Taiwan
    - Werving
    - National Taiwan University Hospital
    - Contact:
      
      Hon-Man Liu, MD
      
      Telefoonnummer: 2570 23123456
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hon-Man Liu, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Po-Chih Liang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Met vermoedelijke of bekende ziekte van de slagaders
Gepland voor een IA DSA/cut film angiografie van de slagaders in een periode van minder dan 7 dagen voorafgaand aan of na de onderzoeksperiode en heeft de afbakening en documentatie van alle vaten voltooid.
Bereid en in staat om studieparticipatie voort te zetten. Dit omvat de toediening van Gadovist® 1.0 en het voltooien van alle procedures die vereist zijn door het onderzoeksprotocol
Patiënt is tussen de 20 en 75 jaar oud
Volledig geïnformeerd en vooraf toestemming getekend

Uitsluitingscriteria:

Patiënt is klinisch onstabiel of zijn/haar klinisch verloop tijdens de veiligheidsobservatieperiode van 72 uur was onvoorspelbaar
Patiënt met nierfalen
Vrouw die zwanger is of zwanger kan worden zonder een negatieve zwangerschapstest te hebben gehad voorafgaand aan inschrijving (binnen 72 uur voorafgaand aan CE-MRA)
Zogende vrouw
Patiënt met enige contra-indicatie voor MRI-onderzoek (magnetic resonance imaging) en IA DSA.
De patiënt ontvangt een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of is van plan een ander onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen tijdens de veiligheidsfollow-up (72 uur na CE-MRA).
De patiënt is ingepland voor een operatie of andere ingrepen binnen 72 uur na de CE-MRA/IA DSA of heeft een dergelijke procedure ondergaan binnen 48 uur voorafgaand aan de studie CE-MRA/IA DSA.
Overgevoeligheid voor gadobutrolproducten
Patiënt heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Diagnostisch
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Crossover-opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beeldkwaliteit
Tarief van overeenkomst
Diagnostisch vertrouwen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Hon-Man Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2007

Laatst geverifieerd