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CE-MRA usando Gadovist em comparação com IA DSA usando Ultravist

4 de junho de 2007 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Um estudo aberto de angiografia por ressonância magnética com contraste (CE-MRA) de artérias usando Gadovist 1.0 em comparação com a angiografia por subtração digital intra-arterial (IA DSA) usando Ultravist

Este ensaio é para mostrar a eficácia diagnóstica de Gadovist para angiografia por ressonância magnética com contraste (CE-MRA) das artérias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Procedimento: CE-MRA

Descrição detalhada

Este estudo mostra a eficácia diagnóstica de Gadovist para angiografia por ressonância magnética (CE-MRA) de artérias (segmentos de vasos especificados) com contraste aprimorado, analisando a taxa de concordância, a qualidade da imagem e a confiança diagnóstica entre um diagnóstico baseado em CE-MRA e o diagnóstico obtido a partir do procedimento comparador IA DSA usando Ultravist.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Taiwan
- - Taipei, Taiwan
    - Recrutamento
    - National Taiwan University Hospital
    - Contato:
      
      Hon-Man Liu, MD
      
      Número de telefone: 2570 23123456
    - Investigador principal:
      
      Hon-Man Liu, MD
    - Subinvestigador:
      
      Po-Chih Liang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Com suspeita ou doença conhecida das artérias
Agendado para uma angiografia IA DSA/filme de corte das artérias em um período de menos de 7 dias antes ou depois do período de estudo e concluiu o delineamento e a documentação de todos os vasos.
Disposto e capaz de continuar a participação no estudo. Isso inclui a administração de Gadovist® 1.0 e a conclusão de todos os procedimentos exigidos pelo protocolo do estudo
Paciente tem entre 20 e 75 anos
Totalmente informado e com consentimento assinado com antecedência

Critério de exclusão:

O paciente está clinicamente instável ou seu curso clínico durante o período de observação de segurança de 72 horas foi imprevisível
Paciente com insuficiência renal
Mulher grávida ou com potencial para engravidar sem ter tido um teste de gravidez negativo antes da inscrição (dentro de 72 horas antes do CE-MRA)
mulher lactante
Paciente com qualquer contraindicação ao exame de ressonância magnética (RM) e IA DSA.
O paciente recebe qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou planeja receber qualquer outro medicamento experimental durante o acompanhamento de segurança (72 horas após CE-MRA).
O paciente está agendado para cirurgia ou outras intervenções dentro de 72 horas após o CE-MRA/IA DSA ou teve qualquer procedimento desse tipo dentro de 48 horas antes do estudo CE-MRA/IA DSA.
Hipersensibilidade aos produtos de gadobutrol
O paciente já entrou neste estudo anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Diagnóstico
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Qualidade da imagem
Taxa de acordo
Confiança diagnóstica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigador principal: Hon-Man Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ