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CE-MRA mit Gadovist im Vergleich zu IA DSA mit Ultravist

4. Juni 2007 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine offene, kontrastmittelverstärkte Magnetresonanzangiographie (CE-MRA)-Studie von Arterien mit Gadovist 1.0 im Vergleich zur intraarteriellen digitalen Subtraktionsangiographie (IA DSA) mit Ultravist

Diese Studie soll die diagnostische Wirksamkeit von Gadovist für die kontrastmittelverstärkte Magnetresonanzangiographie (CE-MRA) der Arterien zeigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die diagnostische Wirksamkeit von Gadovist für die kontrastmittelverstärkte Magnetresonanzangiographie (CE-MRA) von Arterien (spezifizierten Gefäßsegmenten) zeigen, indem die Übereinstimmungsrate, die Bildqualität und die diagnostische Sicherheit zwischen einer CE-MRA-basierten Diagnose und der Diagnose analysiert werden Diagnose durch das Vergleichsverfahren IA DSA mittels Ultravist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hon-Man Liu, MD
  • Telefonnummer: 2570 23123456

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Hon-Man Liu, MD
          • Telefonnummer: 2570 23123456
        • Hauptermittler:
          • Hon-Man Liu, MD
        • Unterermittler:
          • Po-Chih Liang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei vermuteter oder bekannter Erkrankung der Arterien
  • Geplant für eine IA-DSA/Schnittfilmangiographie der Arterien in einem Zeitraum von weniger als 7 Tagen vor oder nach dem Studienzeitraum und Abschluss der Abgrenzung und Dokumentation aller Gefäße.
  • Bereit und in der Lage, weiterhin am Studium teilzunehmen. Dies umfasst die Verabreichung von Gadovist® 1.0 und die Durchführung aller im Studienprotokoll vorgeschriebenen Verfahren
  • Der Patient ist zwischen 20 und 75 Jahre alt
  • Vollständig informiert und hat vorab die Einwilligung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist klinisch instabil oder sein klinischer Verlauf während des 72-stündigen Sicherheitsbeobachtungszeitraums war unvorhersehbar
  • Patient mit Nierenversagen
  • Frau, die schwanger ist oder im gebärfähigen Alter ist, ohne dass vor der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt wurde (innerhalb von 72 Stunden vor der CE-MRA)
  • Stillende Frau
  • Patient mit einer Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung und IA DSA.
  • Der Patient erhält innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat oder soll während der Sicherheitsnachuntersuchung (72 Stunden nach CE-MRA) ein anderes Prüfpräparat erhalten.
  • Für den Patienten sind innerhalb von 72 Stunden nach der CE-MRA/IA DSA chirurgische Eingriffe oder andere Eingriffe vorgesehen oder er hatte innerhalb von 48 Stunden vor der Studie CE-MRA/IA DSA einen solchen Eingriff.
  • Überempfindlichkeit gegen Gadobutrol-Produkte
  • Der Patient hat zuvor an dieser Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bildqualität
Zustimmungsrate
Diagnosesicherheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hon-Man Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0941540200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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