喘息における GR 局在化に対するシムビコートの効果
ブデソニド、ホルモテロールおよびプラセボと比較した、誘発された喀痰におけるGR（グルココルチコイド受容体）転座に対するシムビコートの効果。軽度喘息患者を対象とした単回投与の探索的研究
調査の概要
詳細な説明
吸入コルチコステロイド (ICS) と長時間作用性 β(2) アドレナリン作動薬 (LABA) の併用療法は、喘息症状の制御において ICS 単独療法よりも優れた効果があると報告されています。しかし、臨床効果を説明する分子ベースの証拠はありません。 ここでは、喀痰マクロファージにおけるグルココルチコイド受容体 (GR) の活性化に対する ICS/LABA の組み合わせの効果を ICS と比較しました。
無作為化二重盲検クロスオーバープラセボ対照6回訪問研究において、軽度喘息患者10名にプラセボ、ホルモテロール（Oxis(®) 12μg）、ブデソニド（パルミコート(®) 200μg：BUD200、または800μg）が投与された。 μg：BUD800）、またはブデソニド/ホルモテロールの組み合わせ（Symbicort（登録商標））を単回100/6μg（SYM100）または2回の200/12μg（SYM200）用量として投与する。 喀痰マクロファージは、誘発された喀痰からプレート接着によって分離された。 オリゴヌクレオチド上の糖質コルチコイド応答エレメントへの GR 結合 (GR-GRE 結合) を ELISA によって評価しました。 MAP-キナーゼホスファターゼ(MKP)-1およびIL-8のmRNA発現を定量的RT-PCRにより測定した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
London、イギリス
- Section of Airway Disease, Asthma Lab, Imperial College London, Royal Brompton Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別を問わず、FEV1 >70% predの軽度のステロイド未投与喘息患者（ATS基準）
- 喀痰誘発後に喀痰を出すことができる
- 呼気NO (流量50 ml/秒) ≥ 20 ppb
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 現在の上気道感染症
- -訪問1前の4週間以内に吸入および/または経口GCSを使用している
- -スクリーニング来院前の2週間以内に抗ロイコトリエン、テオフィリン、チオトロピウムおよびイプラトロピウムによる治療を受けている
- 治験薬または乳糖に対する過敏症
- ベータ遮断薬（点眼薬を含む）の使用
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。 研究者の判断により、女性は閉経後（最後の月経から少なくとも1年が経過していなければならない）、外科的に不妊であるか、許容可能な避妊薬を使用している必要があります。
- 重大な病気や障害（例： 心血管疾患、肺疾患（喘息を除く）、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、神経疾患、筋骨格疾患、内分泌疾患、代謝性疾患、悪性疾患、精神疾患、重大な身体障害）、治験責任医師の意見では、参加により被験者を危険にさらす可能性がある研究の結果や被験者の研究参加能力に影響を与える可能性があります。
- 気管支拡張療法の一時的な中止に耐えられない
- 研究者の判断により、研究の指示に従う能力がないとみなされる被験者。アルコールや薬物の乱用歴、またはその他の理由のため
- この研究における以前のランダム化
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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ドライパウダー吸入器
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実験的：フォルモテロール
オキシス(®) 12μg
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12μg
他の名前：
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実験的：ブデソニド低用量
パルミコート(®) 200μg
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吸入器
他の名前：
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実験的：ブデソニド高用量
パルミコート(®) 800μg
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吸入器
他の名前：
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実験的：ブデソニド/ホルモテロール配合シングル
シングル 100/6 μg SYM100
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コンビネーション吸入器、シムビコート
他の名前：
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実験的：ブデソニド・ホルモテロール配合ダブル
ダブル200/12μg SYM200
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コンビネーション吸入器、シムビコート
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GR-GRE バインディングの変更
時間枠：1～2時間
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GR-GRE 結合は、グルココルチコイド受容体 (GR) DNA 結合親和性です。
酵素免疫吸着アッセイによる GR-GRE 活性の評価
|
1～2時間
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MKP-1 mRNAの変化
時間枠：1～2時間
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PCRで測定したMKP-1 mRNAの変化
|
1～2時間
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IL8 mRNA
時間枠：1～2時間
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PCRで測定
|
1～2時間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sergei A Kharitonov, MD PhD、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BU-039-0005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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