Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Symbicortu na lokalizaci GR u astmatu

24. září 2019 aktualizováno: Imperial College London

Vliv Symbicortu na translokaci GR (glukokortikoidního receptoru) v indukovaném sputu ve srovnání s budesonidem, formoterolem a placebem. Průzkumná studie s jednou dávkou u pacientů s mírným astmatem

Prozkoumat možnou interakci mezi formoterolem a budesonidem na GR-translokaci a porovnat účinek různých dávek Symbicortu (80/4,5 a 2x80/4,5 mcg) s účinkem budesonidu (200 mcg a 800 mcg) na translokaci GR a ke zkoumání účinku studovaných léků na vydechovaný NO (bronchiální a alveolární frakce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uvádí se, že kombinovaná terapie s inhalačními kortikosteroidy (ICS) a dlouhodobě působícími β(2)-adrenergními agonisty (LABA) má lepší účinky na kontrolu symptomů astmatu než samotná IKS; neexistují však žádné molekulární důkazy, které by vysvětlily klinické účinky. Zde byl porovnán účinek kombinace ICS/LABA s IKS na aktivaci glukokortikoidního receptoru (GR) v makrofágu sputa.

V randomizované, dvojitě zaslepené zkřížené placebem kontrolované studii se 6 návštěvami bylo 10 pacientům s mírným astmatem podáváno placebo, formoterol (Oxis(®) 12 μg), budesonid (Pulmicort(®) 200 μg :BUD200 nebo 800 μg :BUD800), nebo kombinace budesonid/formoterol (Symbicort(®)) jako jedna dávka 100/6 μg (SYM100) nebo dvojitá dávka 200/12 μg (SYM200). Makrofágy sputa byly odděleny adhezí destičky od indukovaného sputa. GR vazba na glukokortikoidní odezvové prvky na oligonukleotidech (GR-GRE vazba) byla hodnocena pomocí ELISA. mRNA exprese MAP-kinázy fosfatázy (MKP)-1 a IL-8 byla měřena pomocí kvantitativní RT-PCR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Section of Airway Disease, Asthma Lab, Imperial College London, Royal Brompton Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírným astmatem bez steroidů (kritéria ATS) obou pohlaví s FEV1 >70 % před
  • Schopný produkovat sputum po indukci sputa
  • Vydechovaný NO (průtok 50 ml/s) ≥ 20 ppb
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současné infekce horních cest dýchacích
  • Použití inhalačního a/nebo perorálního GCS během 4 týdnů před návštěvou 1
  • Léčba antileukotrieny, teofylinem, tiotropiem a ipratropiem během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Hypersenzitivita na kterýkoli ze zkoumaných léků nebo laktózu
  • Použití jakéhokoli betablokátoru (včetně očních kapek)
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během studie. Ženy musí být po menopauze (alespoň jeden rok po poslední menstruaci), chirurgicky sterilní nebo musí používat přijatelné antikoncepční prostředky, podle posouzení zkoušejícího
  • Jakékoli závažné onemocnění nebo porucha (např. kardiovaskulární, plicní (jiné než astma), gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické, muskuloskeletální, endokrinní, metabolické, maligní, psychiatrické, velké fyzické postižení), které podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektů účastnit se studie
  • Neschopnost tolerovat dočasné vysazení bronchodilatační léčby
  • Subjekty, které nejsou považovány za schopné, podle posouzení zkoušejícího, dodržovat pokyny studie, např. kvůli anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog nebo z jakéhokoli jiného důvodu
  • Předchozí randomizace v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
placebo
Lék: Placebo
Inhalátor na suchý prášek
Experimentální: Formoterol
Oxis(®) 12 ug
Lék: Formoterol Inhalační prášek
12 ug
Ostatní jména:
  • Oxis
Experimentální: Budesonid v nízké dávce
Pulmicort(®) 200 ug
Lék: Budesonid v prášku
Inhalátor
Ostatní jména:
  • Pulmicort
Experimentální: Budesonid ve vysoké dávce
Pulmicort(®) 800 ug
Lék: Budesonid v prášku
Inhalátor
Ostatní jména:
  • Pulmicort
Experimentální: Kombinace budesonid/formoterol jednotlivě
jeden 100/6 μg SYM100
Lék: Produkt budesonid a formoterol
Kombinovaný inhalátor, Symbicort
Ostatní jména:
  • Kombinovaný inhalátor, Symbicort
Experimentální: Kombinace budesonid/formoterol dvojitá
dvojitá 200/12 μg SYM200
Lék: Produkt budesonid a formoterol
Kombinovaný inhalátor, Symbicort
Ostatní jména:
  • Kombinovaný inhalátor, Symbicort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vazbě GR-GRE
Časové okno: 1-2h
Vazba GR-GRE je vazebná afinita k DNA glukokortikoidního receptoru (GR). Aktivita GR-GRE hodnocená enzym-imunosorbentním testem
1-2h
Změny v mRNA MKP-1
Časové okno: 1-2h
Změny v MKP-1 mRNA měřené pomocí PCR
1-2h
IL8 mRNA
Časové okno: 1-2h
Měřeno pomocí PCR
1-2h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergei A Kharitonov, MD PhD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BU-039-0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit