Efecto de Symbicort en la localización de GR en el asma
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Imperial College London
Efecto de Symbicort sobre la translocación de GR (receptor de glucocorticoides) en el esputo inducido en comparación con budesonida, formoterol y placebo. Un estudio exploratorio de dosis única en pacientes con asma leve
Investigar una posible interacción entre formoterol y budesonida en la translocación de GR y comparar el efecto de diferentes dosis de Symbicort (80/4.5 y 2x80/4.5 mcg) con el efecto de budesonida (200 mcg y 800 mcg) en la translocación de GR, y investigar el efecto de los fármacos del estudio sobre el NO exhalado (fracción bronquial y alveolar).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se informa que la terapia combinada con corticosteroides inhalados (ICS) y agonistas β(2)-adrenérgicos de acción prolongada (LABA) tiene efectos superiores en el control de los síntomas del asma que los ICS solos; sin embargo, no hay evidencia de base molecular para explicar los efectos clínicos. Aquí, el efecto de la combinación ICS/LABA se comparó con ICS sobre la activación del receptor de glucocorticoides (GR) en macrófagos de esputo.
En un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo, de 6 visitas, 10 pacientes con asma leve recibieron placebo, formoterol (Oxis(®) 12 μg), budesonida (Pulmicort(®) 200 μg :BUD200 u 800 μg :BUD800), o combinación de budesonida/formoterol (Symbicort(®)) en dosis única de 100/6 μg (SYM100) o doble de 200/12 μg (SYM200). Los macrófagos de esputo se separaron por adhesión a la placa del esputo inducido. La unión de GR a los elementos de respuesta a glucocorticoides en los oligonucleótidos (unión de GR-GRE) se evaluó mediante ELISA. La expresión de ARNm de MAP-quinasa fosfatasa (MKP)-1 e IL-8 se midió mediante RT-PCR cuantitativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido
- Section of Airway Disease, Asthma Lab, Imperial College London, Royal Brompton Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con asma leve sin tratamiento previo con esteroides (criterios ATS) de cualquier sexo con FEV1 >70 % pred.
- Capaz de producir esputo después de la inducción de esputo
- NO exhalado (flujo 50 ml/s) ≥ 20 ppb
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infecciones actuales del tracto respiratorio superior
- Uso de GCS inhalados y/u orales dentro de las 4 semanas previas a la visita 1
- Tratamiento con antileucotrienos, teofilina, tiotropio e ipratropio en las 2 semanas anteriores a la visita de selección
- Hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos en investigación o a la lactosa
- Uso de cualquier agente betabloqueante (incluidas las gotas para los ojos)
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio. Las mujeres deben ser posmenopáusicas (debe haber pasado al menos un año después de la última menstruación), esterilizadas quirúrgicamente o usando anticonceptivos aceptables, según lo juzgue el investigador.
- Cualquier enfermedad o trastorno importante (p. cardiovascular, pulmonar (que no sea asma), gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endocrino, metabólico, maligno, psiquiátrico, deterioro físico importante) que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo debido a la participación en el estudio, o puede influir en los resultados del estudio, o en la capacidad de los sujetos para participar en el estudio
- Incapacidad para tolerar la suspensión temporal de la terapia broncodilatadora
- Sujetos que no se consideran capaces, a juicio del investigador, de seguir las instrucciones del estudio, p. debido a un historial de abuso de alcohol o drogas o cualquier otra razón
- Aleatorización previa en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
placebo
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Inhalador de polvo seco
|
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Experimental: Formoterol
Oxis(®) 12 mcg
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12ug
Otros nombres:
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Experimental: Budesonida dosis baja
Pulmicort(®) 200 mcg
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Inhalador
Otros nombres:
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Experimental: Budesonida dosis alta
Pulmicort(®) 800 mcg
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Inhalador
Otros nombres:
|
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Experimental: Combinación de budesonida/formoterol única
individual 100/6 μg SYM100
|
Inhalador combinado, Symbicort
Otros nombres:
|
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Experimental: Combinación de budesonida/formoterol doble
doble 200/12 μg SYM200
|
Inhalador combinado, Symbicort
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la unión GR-GRE
Periodo de tiempo: 1-2 horas
|
La unión GR-GRE es la afinidad de unión al ADN del receptor de glucocorticoides (GR).
Actividad GR-GRE evaluada por ensayo enzimático-inmunoabsorbente
|
1-2 horas
|
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Cambios en el ARNm de MKP-1
Periodo de tiempo: 1-2 horas
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Cambios en el ARNm de MKP-1 medidos por PCR
|
1-2 horas
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ARNm de IL8
Periodo de tiempo: 1-2 horas
|
Medido por PCR
|
1-2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergei A Kharitonov, MD PhD, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- BU-039-0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .