Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Symbicort op GR-lokalisatie bij astma

24 september 2019 bijgewerkt door: Imperial College London

Effect van Symbicort op GR (Glucocorticoid Receptor) Translocatie in Geïnduceerd Sputum in vergelijking met Budesonide, Formoterol en Placebo. Een verkennend onderzoek met een enkele dosis bij patiënten met licht astma

Een mogelijke interactie tussen formoterol en budesonide op GR-translocatie onderzoeken en het effect van verschillende doses Symbicort (80/4,5 en 2x80/4,5 mcg) vergelijken met het effect van budesonide (200 mcg en 800 mcg) op GR-translocatie, en om het effect van de studiegeneesmiddelen op uitgeademd NO (bronchiale en alveolaire fractie) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Combinatietherapie met inhalatiecorticosteroïden (ICS) en langwerkende β(2)-adrenerge agonisten (LABA) heeft naar verluidt betere effecten op het beheersen van astmasymptomen dan alleen ICS; er is echter geen moleculair bewijs om de klinische effecten te verklaren. Hier werd het effect van de ICS/LABA-combinatie vergeleken met ICS op de activering van de glucocorticoïdreceptor (GR) in sputummacrofaag.

In een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over, placebogecontroleerde studie met 6 bezoeken, kregen 10 patiënten met milde astma placebo, formoterol (Oxis(®) 12 μg), budesonide (Pulmicort(®) 200 μg :BUD200 of 800 μg :BUD800), of een combinatie van budesonide/formoterol (Symbicort(®)) als een enkele dosis van 100/6 μg (SYM100) of een dubbele dosis van 200/12 μg (SYM200). Sputummacrofagen werden gescheiden door plaathechting van geïnduceerd sputum. GR-binding aan de glucocorticoïde-responselementen op oligonucleotiden (GR-GRE-binding) werd geëvalueerd met ELISA. mRNA-expressie van MAP-kinasefosfatase (MKP)-1 en IL-8 werd gemeten met kwantitatieve RT-PCR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Section of Airway Disease, Asthma Lab, Imperial College London, Royal Brompton Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met milde steroïde-naïeve astma (ATS-criteria) van beide geslachten met FEV1 >70% pred
  • In staat om sputum te produceren na sputuminductie
  • Uitgeademd NO (flow 50 ml/s) ≥ 20 ppb
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige bovenste luchtweginfecties
  • Gebruik van geïnhaleerde en/of orale GCS binnen 4 weken voorafgaand aan het bezoek 1
  • Behandeling met antileukotriënen, theofylline, tiotropium en ipratropium binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of lactose
  • Gebruik van een bètablokker (inclusief oogdruppels)
  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden. Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (ten minste één jaar moet zijn verstreken na de laatste menstruatie), chirurgisch steriel zijn of acceptabele anticonceptiva gebruiken, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Elke significante ziekte of aandoening (bijv. cardiovasculaire, pulmonale (anders dan astma), gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, endocriene, metabolische, kwaadaardige, psychiatrische, ernstige lichamelijke stoornissen) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege deelname in het onderzoek, of kan de resultaten van het onderzoek beïnvloeden, of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen
  • Onvermogen om tijdelijke stopzetting van bronchusverwijdende therapie te tolereren
  • Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet in staat worden geacht om de instructies van het onderzoek op te volgen, b.v. vanwege een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of enige andere reden
  • Eerdere randomisatie in deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo
Geneesmiddel: Placebo's
Inhalator voor droog poeder
Experimenteel: Formoterol
Oxis(®) 12 µg
Geneesmiddel: Formoterol inhalatiepoeder
12ug
Andere namen:
  • Oxis
Experimenteel: Budesonide lage dosis
Pulmicort(®) 200 µg
Geneesmiddel: Budesonide-poeder
Inhalator
Andere namen:
  • Pulmicort
Experimenteel: Budesonide hoge dosis
Pulmicort(®) 800 µg
Geneesmiddel: Budesonide-poeder
Inhalator
Andere namen:
  • Pulmicort
Experimenteel: Combinatie budesonide/formoterol enkelvoudig
enkele 100/6 μg SYM100
Geneesmiddel: Budesonide en Formoterol-product
Combinatie-inhalator, Symbicort
Andere namen:
  • Combinatie-inhalator, Symbicort
Experimenteel: Budesonide/formoterol combinatie dubbel
dubbel 200/12 μg SYM200
Geneesmiddel: Budesonide en Formoterol-product
Combinatie-inhalator, Symbicort
Andere namen:
  • Combinatie-inhalator, Symbicort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in GR-GRE-binding
Tijdsspanne: 1-2 uur
De GR-GRE-binding is de DNA-bindingsaffiniteit van de glucocorticoïdreceptor (GR). GR-GRE-activiteit zoals beoordeeld door enzym-immunosorbent-assay
1-2 uur
Veranderingen in MKP-1-mRNA
Tijdsspanne: 1-2 uur
Veranderingen in MKP-1-mRNA gemeten met PCR
1-2 uur
IL8-mRNA
Tijdsspanne: 1-2 uur
Gemeten met PCR
1-2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergei A Kharitonov, MD PhD, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BU-039-0005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren