Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Симбикорта на локализацию ГР при бронхиальной астме

24 сентября 2019 г. обновлено: Imperial College London

Влияние Симбикорта на транслокацию ГР (рецептора глюкокортикоидов) в индуцированной мокроте по сравнению с будесонидом, формотеролом и плацебо. Исследовательское исследование однократной дозы у пациентов с легкой астмой

Исследовать возможное взаимодействие формотерола и будесонида с транслокацией ГР и сравнить влияние различных доз Симбикорта (80/4,5 и 2x80/4,5 мкг) с действием будесонида (200 мкг и 800 мкг) на транслокацию ГР, и исследовать влияние исследуемых препаратов на выдыхаемый NO (бронхиальная и альвеолярная фракции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сообщается, что комбинированная терапия ингаляционными кортикостероидами (ICS) и длительно действующими β(2)-адреномиметиками (LABA) оказывает более эффективное действие на контроль симптомов астмы, чем только ICS; однако нет никаких молекулярных доказательств, объясняющих клинические эффекты. Здесь эффект комбинации ICS/LABA сравнивался с ICS на активацию глюкокортикоидного рецептора (ГР) в макрофагах мокроты.

В рандомизированном двойном слепом перекрестном плацебо-контролируемом исследовании из 6 посещений 10 пациентов с легкой астмой получали плацебо, формотерол (Oxis®) 12 мкг), будесонид (Pulmicort®) 200 мкг :BUD200 или 800 мкг. мкг:BUD800) или комбинацию будесонида/формотерола (Symbicort®)) в виде однократной дозы 100/6 мкг (SYM100) или двойной дозы 200/12 мкг (SYM200). Макрофаги мокроты отделяли путем адгезии пластин из индуцированной мокроты. Связывание GR с элементами, реагирующими на глюкокортикоид, на олигонуклеотидах (связывание GR-GRE) оценивали с помощью ELISA. Экспрессию мРНК MAP-киназы фосфатазы (MKP)-1 и IL-8 измеряли с помощью количественной RT-PCR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с легкой стероидной астмой, ранее не применявшей стероиды (критерии ATS), обоего пола с ОФВ1 >70 % до
  • Способен выделять мокроту после индукции мокроты
  • NO в выдыхаемом воздухе (поток 50 мл/с) ≥ 20 частей на миллиард
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущие инфекции верхних дыхательных путей
  • Использование ингаляционных и/или пероральных ГКС в течение 4 недель до визита 1
  • Лечение антилейкотриенами, теофиллином, тиотропием и ипратропием в течение 2 недель до визита для скрининга
  • Повышенная чувствительность к любому из исследуемых препаратов или лактозе.
  • Использование любого бета-блокатора (включая глазные капли)
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования. Женщины должны быть в постменопаузе (с момента последней менструации должен пройти не менее одного года), хирургически стерильны или использовать приемлемые противозачаточные средства, по мнению исследователя.
  • Любое серьезное заболевание или расстройство (например, сердечно-сосудистые, легочные (кроме астмы), желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, эндокринные, метаболические, злокачественные, психические, серьезные физические нарушения), которые, по мнению исследователя, могут подвергать субъекта риску из-за участия в исследовании, или может повлиять на результаты исследования, или на возможность субъектов участвовать в исследовании
  • Непереносимость временной отмены бронхорасширяющей терапии
  • Субъекты, считающиеся неспособными, по мнению исследователя, следовать инструкциям исследования, т.е. из-за истории злоупотребления алкоголем или наркотиками или по любой другой причине
  • Предыдущая рандомизация в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо
Лекарство: Плацебо
Ингалятор с сухим порошком
Экспериментальный: Формотерол
Оксис® 12 мкг
Лекарство: Формотерол ингаляционный порошок
12 мкг
Другие имена:
  • Оксис
Экспериментальный: Будесонид в низкой дозе
Пульмикорт(®) 200 мкг
Лекарство: Будесонид порошок
Ингалятор
Другие имена:
  • Пульмикорт
Экспериментальный: Будесонид в высоких дозах
Пульмикорт(®) 800 мкг
Лекарство: Будесонид порошок
Ингалятор
Другие имена:
  • Пульмикорт
Экспериментальный: Комбинация будесонид/формотерол одиночная
разовая 100/6 мкг SYM100
Лекарство: Будесонид и формотерол Продукт
Комбинированный ингалятор Симбикорт
Другие имена:
  • Комбинированный ингалятор Симбикорт
Экспериментальный: Комбинация будесонид/формотерол двойная
двойной 200/12 мкг SYM200
Лекарство: Будесонид и формотерол Продукт
Комбинированный ингалятор Симбикорт
Другие имена:
  • Комбинированный ингалятор Симбикорт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в привязке GR-GRE
Временное ограничение: 1-2ч
Связывание GR-GRE представляет собой аффинность связывания ДНК глюкокортикоидного рецептора (GR). Активность GR-GRE по данным иммуноферментного анализа
1-2ч
Изменения в мРНК MKP-1
Временное ограничение: 1-2ч
Изменения в мРНК MKP-1, измеренные с помощью ПЦР
1-2ч
МРНК ИЛ8
Временное ограничение: 1-2ч
Измерено с помощью ПЦР
1-2ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Sergei A Kharitonov, MD PhD, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BU-039-0005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться