Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Symbicortin vaikutus GR:n lokalisointiin astmassa

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Imperial College London

Symbicortin vaikutus GR:n (glukokortikoidireseptorin) translokaatioon indusoidussa ysköksessä verrattuna budesonidiin, formoteroliin ja lumelääkkeeseen. Kerta-annostutkimus potilailla, joilla on lievä astma

Tutkia formoterolin ja budesonidin mahdollista vuorovaikutusta GR-translokaatiossa ja vertailla Symbicortin eri annosten (80/4,5 ja 2x80/4,5 mcg) vaikutusta budesonidin (200 mcg ja 800 mcg) vaikutukseen GR-translokaatioon, ja tutkia tutkimuslääkkeiden vaikutusta uloshengitettyyn NO:hen (keuhkoputkien ja alveolaaristen fraktioiden).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistelmähoidolla inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) ja pitkävaikutteisilla β(2)-adrenergisilla agonisteilla (LABA) on raportoitu olevan parempia vaikutuksia astman oireiden hallintaan kuin pelkällä ICS:llä; kliinisiä vaikutuksia ei kuitenkaan ole olemassa molekyylipohjaista näyttöä. Tässä verrattiin ICS/LABA-yhdistelmän vaikutusta ICS:ään glukokortikoidireseptorin (GR) aktivaatioon ysköksen makrofageissa.

Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa 6 käynnin tutkimuksessa 10 lievää astmaa sairastavaa potilasta sai lumelääkettä, formoterolia (Oxis(®) 12 µg), budesonidia (Pulmicort(®) 200 µg :BUD200 tai 800 μg :BUD800) tai budesonidi/formoteroli-yhdistelmä (Symbicort(®)) kerta-annoksena 100/6 μg (SYM100) tai kaksinkertaisena 200/12 μg (SYM200) annoksena. Ysköksen makrofagit erotettiin levyadheesiolla indusoidusta ysköstä. GR:n sitoutuminen glukokortikoidivaste-elementteihin oligonukleotideilla (GR-GRE-sitoutuminen) arvioitiin ELISA:lla. MAP-kinaasifosfataasi (MKP)-1:n ja IL-8:n mRNA-ilmentyminen mitattiin kvantitatiivisella RT-PCR:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Section of Airway Disease, Asthma Lab, Imperial College London, Royal Brompton Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on molempien sukupuolten lievä steroideihin kuulumaton astma (ATS-kriteerit) ja FEV1 >70 % pred
  • Pystyy tuottamaan ysköstä ysköksen induktion jälkeen
  • Uloshengitys NO (virtaus 50 ml/s) ≥ 20 ppb
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset ylähengitystieinfektiot
  • Inhaloitavan ja/tai suun kautta otettavan GCS:n käyttö 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1
  • Hoito antileukotrieeneilla, teofylliinillä, tiotropiumilla ja ipratropiumilla 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai laktoosille
  • Minkä tahansa beetasalpaajan käyttö (mukaan lukien silmätipat)
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Naisten on oltava postmenopausaalisilla (vähintään vuosi viimeisistä kuukautisista), kirurgisesti steriilejä tai tutkijan arvioiden mukaan käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko- (muu kuin astma), ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriininen, aineenvaihdunta, pahanlaatuinen, psykiatrinen, vakava fyysinen vamma), jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa kohteen osallistumisen vuoksi tutkimuksessa tai voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai koehenkilöiden kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Kyvyttömyys sietää keuhkoputkia laajentavan hoidon tilapäistä lopettamista
  • Koehenkilöt, joita ei tutkijan arvioiden pidetä kykenevän noudattamaan tutkimuksen ohjeita, esim. alkoholin tai huumeiden väärinkäytön tai jostain muusta syystä
  • Edellinen satunnaistaminen tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
Lääke: Placebot
Kuivajauheinhalaattori
Kokeellinen: Formoteroli
Oxis(®) 12 μg
Lääke: Formoteroli-inhalaatiojauhe
12 ug
Muut nimet:
  • Oxis
Kokeellinen: Budesonidi pieni annos
Pulmicort(®) 200 μg
Lääke: Budesonidi-jauhe
Inhalaattori
Muut nimet:
  • Pulmicort
Kokeellinen: Budesonidi suuri annos
Pulmicort(®) 800 μg
Lääke: Budesonidi-jauhe
Inhalaattori
Muut nimet:
  • Pulmicort
Kokeellinen: Budesonidi/formoteroli yhdistelmä yksittäinen
yksittäinen 100/6 μg SYM100
Lääke: Budesonidi ja formoterolituote
Yhdistelmäinhalaattori, Symbicort
Muut nimet:
  • Yhdistelmäinhalaattori, Symbicort
Kokeellinen: Budesonidi/formoteroli yhdistelmä kaksinkertainen
kaksinkertainen 200/12 μg SYM200
Lääke: Budesonidi ja formoterolituote
Yhdistelmäinhalaattori, Symbicort
Muut nimet:
  • Yhdistelmäinhalaattori, Symbicort

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset GR-GRE-sidonnassa
Aikaikkuna: 1-2h
GR-GRE:n sitoutuminen on glukokortikoidireseptorin (GR) DNA:n sitoutumisaffiniteettia. GR-GRE-aktiivisuus määritettynä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
1-2h
Muutokset MKP-1-mRNA:ssa
Aikaikkuna: 1-2h
Muutokset MKP-1-mRNA:ssa mitattuna PCR:llä
1-2h
IL8-mRNA
Aikaikkuna: 1-2h
Mitattu PCR:llä
1-2h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergei A Kharitonov, MD PhD, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BU-039-0005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa