Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Symbicort på GR-lokalisering vid astma

24 september 2019 uppdaterad av: Imperial College London

Effekt av Symbicort på translokation av GR (glukokortikoidreceptor) i inducerat sputum i jämförelse med budesonid, formoterol och placebo. En explorativ endosstudie hos patienter med mild astma

Att undersöka en möjlig interaktion mellan formoterol och budesonid på GR-translokation och att jämföra effekten av olika doser av Symbicort (80/4,5 och 2x80/4,5 mcg) med effekten av budesonid (200 mcg och 800 mcg) på GR-translokation, och för att undersöka effekten av studieläkemedlen på utandad NO (bronkial och alveolär fraktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kombinationsterapi med inhalerade kortikosteroider (ICS) och långverkande β(2)-adrenerga agonister (LABA) har rapporterats ha överlägsna effekter på att kontrollera astmasymtom än ICS enbart; det finns dock inga molekylärbaserade bevis för att förklara de kliniska effekterna. Här jämfördes effekten av ICS/LABA-kombinationen med ICS på aktivering av glukokortikoidreceptor (GR) i sputummakrofager.

I en randomiserad, dubbelblind cross-over placebokontrollerad 6-besöksstudie fick 10 patienter med mild astma placebo, formoterol (Oxis(®) 12 μg), budesonid (Pulmicort(®) 200 μg :BUD200 eller 800 μg :BUD800), eller budesonid/formoterolkombination (Symbicort(®)) som en enkel 100/6 μg (SYM100) eller dubbel 200/12 μg (SYM200) dos. Sputummakrofager separerades genom plattvidhäftning från inducerat sputum. GR-bindning till glukokortikoid-responselementen på oligonukleotider (GR-GRE-bindning) utvärderades med ELISA. mRNA-uttryck av MAP-kinasfosfatas (MKP)-1 och IL-8 mättes med kvantitativ RT-PCR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Section of Airway Disease, Asthma Lab, Imperial College London, Royal Brompton Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild steroidnaiv astma (ATS-kriterier) av båda könen med FEV1 >70 % pred
  • Kan producera sputum efter sputuminduktion
  • Utandad NO (flöde 50 ml/s) ≥ 20 ppb
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktuella övre luftvägsinfektioner
  • Användning av inhalerad och/eller oral GCS inom 4 veckor före besök 1
  • Behandling med antileukotriener, teofyllin, tiotropium och ipratropium inom 2 veckor före screeningbesök
  • Överkänslighet mot något av prövningsläkemedlen eller laktos
  • Användning av betablockerare (inklusive ögondroppar)
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien. Kvinnor måste vara postmenopausala (minst ett år måste ha gått efter den senaste menstruationen), kirurgiskt sterila eller använda acceptabla preventivmedel, enligt utredarens bedömning
  • Alla betydande sjukdomar eller störningar (t.ex. kardiovaskulär, pulmonell (andra än astma), gastrointestinal, lever, njure, neurologisk, muskuloskeletala, endokrina, metabola, malign, psykiatrisk, allvarlig fysisk funktionsnedsättning) som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller kan påverka studiens resultat, eller försökspersonernas förmåga att delta i studien
  • Oförmåga att tolerera tillfälligt utsättande av bronkdilaterande behandling
  • Försökspersoner som inte anses vara kapabla, enligt utredarens bedömning, att följa instruktionerna i studien, t.ex. på grund av en historia av alkohol- eller drogmissbruk eller någon annan anledning
  • Tidigare randomisering i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
placebo
Läkemedel: Placebo
Torrpulverinhalator
Experimentell: Formoterol
Oxis(®) 12 μg
Läkemedel: Formoterol inhalationspulver
12 ug
Andra namn:
  • Oxis
Experimentell: Budesonid låg dos
Pulmicort(®) 200 μg
Läkemedel: Budesonid pulver
Inhalator
Andra namn:
  • Pulmicort
Experimentell: Budesonid hög dos
Pulmicort(®) 800 μg
Läkemedel: Budesonid pulver
Inhalator
Andra namn:
  • Pulmicort
Experimentell: Budesonid/formoterol kombination enkel
singel 100/6 μg SYM100
Läkemedel: Budesonid- och formoterolprodukt
Kombinationsinhalator, Symbicort
Andra namn:
  • Kombinationsinhalator, Symbicort
Experimentell: Budesonid/formoterol kombination dubbel
dubbel 200/12 μg SYM200
Läkemedel: Budesonid- och formoterolprodukt
Kombinationsinhalator, Symbicort
Andra namn:
  • Kombinationsinhalator, Symbicort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i GR-GRE-bindning
Tidsram: 1-2h
GR-GRE-bindningen är DNA-bindningsaffiniteten för glukokortikoidreceptorn (GR). GR-GRE-aktivitet bedömd genom enzym-immunosorbentanalys
1-2h
Förändringar i MKP-1 mRNA
Tidsram: 1-2h
Förändringar i MKP-1 mRNA mätt med PCR
1-2h
IL8 mRNA
Tidsram: 1-2h
Uppmätt med PCR
1-2h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Sergei A Kharitonov, MD PhD, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BU-039-0005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera