Efeito de Symbicort na localização GR na asma
24 de setembro de 2019 atualizado por: Imperial College London
Efeito de Symbicort na translocação de GR (receptor de glicocorticóide) no escarro induzido em comparação com budesonida, formoterol e placebo. Um estudo exploratório de dose única em pacientes com asma leve
Investigar uma possível interação entre formoterol e budesonida na translocação GR e comparar o efeito de diferentes doses de Symbicort (80/4,5 e 2x80/4,5 mcg) com o efeito de budesonida (200 mcg e 800 mcg) na translocação GR, e investigar o efeito das drogas do estudo no NO exalado (fração brônquica e alveolar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Relata-se que a terapia combinada com corticosteroides inalatórios (ICS) e agonistas β(2)-adrenérgicos (LABA) de ação prolongada tem efeitos superiores no controle dos sintomas da asma do que apenas ICS; no entanto, não há evidências de base molecular para explicar os efeitos clínicos. Aqui, o efeito da combinação ICS/LABA foi comparado com ICS na ativação do receptor de glicocorticóide (GR) em macrófagos de escarro.
Em um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado por placebo, de 6 sessões, 10 pacientes com asma leve receberam placebo, formoterol (Oxis(®) 12 μg), budesonida (Pulmicort(®) 200 μg :BUD200, ou 800 μg :BUD800) ou combinação de budesonida/formoterol (Symbicort(®)) em dose única de 100/6 μg (SYM100) ou dupla 200/12 μg (SYM200). Macrófagos de escarro foram separados por adesão de placas de escarro induzido. A ligação de GR aos elementos de resposta a glicocorticóides em oligonucleotídeos (ligação a GR-GRE) foi avaliada por ELISA. A expressão de mRNA de MAP-quinase fosfatase (MKP)-1 e IL-8 foi medida por RT-PCR quantitativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Section of Airway Disease, Asthma Lab, Imperial College London, Royal Brompton Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com asma leve sem uso de esteroides (critérios ATS) de ambos os sexos com VEF1 >70% pred
- Capaz de produzir escarro após indução de escarro
- NO exalado (fluxo 50 ml/s) ≥ 20 ppb
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infecções atuais do trato respiratório superior
- Uso de GCS inalatório e/ou oral dentro de 4 semanas antes da visita 1
- Tratamento com antileucotrienos, teofilina, tiotrópio e ipratrópio dentro de 2 semanas antes da consulta de triagem
- Hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos em investigação ou à lactose
- Uso de qualquer agente bloqueador beta (incluindo colírios)
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo. As mulheres devem estar na pós-menopausa (pelo menos um ano deve ter passado após a última menstruação), cirurgicamente estéreis ou usando contraceptivos aceitáveis, conforme julgado pelo investigador
- Qualquer doença ou distúrbio significativo (p. cardiovascular, pulmonar (exceto asma), gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endócrino, metabólico, maligno, psiquiátrico, comprometimento físico importante) que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, ou pode influenciar os resultados do estudo, ou a capacidade dos sujeitos de participar do estudo
- Incapacidade de tolerar a suspensão temporária da terapia broncodilatadora
- Indivíduos não considerados capazes, conforme julgado pelo investigador, de seguir as instruções do estudo, por ex. por causa de um histórico de abuso de álcool ou drogas ou qualquer outro motivo
- Randomização anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo
|
Inalador de pó seco
|
|
Experimental: Formoterol
Oxis(®) 12 μg
|
12ug
Outros nomes:
|
|
Experimental: Budesonida dose baixa
Pulmicort(®) 200 μg
|
Inalador
Outros nomes:
|
|
Experimental: Budesonida dose alta
Pulmicort(®) 800 μg
|
Inalador
Outros nomes:
|
|
Experimental: Budesonida/formoterol combinação única
único 100/6 μg SYM100
|
Inalador Combinado, Symbicort
Outros nomes:
|
|
Experimental: Combinação dupla de budesonida/formoterol
duplo 200/12 μg SYM200
|
Inalador Combinado, Symbicort
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na Vinculação GR-GRE
Prazo: 1-2h
|
A ligação GR-GRE é a afinidade de ligação ao DNA do receptor de glicocorticóides (GR).
Atividade de GR-GRE avaliada por ensaio de imunoabsorção enzimática
|
1-2h
|
|
Alterações no mRNA de MKP-1
Prazo: 1-2h
|
Alterações no mRNA de MKP-1 medidas por PCR
|
1-2h
|
|
IL8 mRNA
Prazo: 1-2h
|
Medido por PCR
|
1-2h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergei A Kharitonov, MD PhD, Imperial College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- BU-039-0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .