Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Symbicort na lokalizację GR w astmie

24 września 2019 zaktualizowane przez: Imperial College London

Wpływ Symbicort na translokację GR (receptor glukokortykoidowy) w indukowanej plwocinie w porównaniu z budesonidem, formoterolem i placebo. Badanie eksploracyjne z pojedynczą dawką u pacjentów z łagodną astmą

Zbadanie możliwej interakcji pomiędzy formoterolem i budezonidem na translokację GR oraz porównanie wpływu różnych dawek preparatu Symbicort (80/4,5 i 2x80/4,5 mcg) z wpływem budezonidu (200 mcg i 800 mcg) na translokację GR oraz w celu zbadania wpływu badanych leków na wydychany NO (frakcja oskrzelowa i pęcherzykowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doniesiono, że terapia skojarzona z wziewnymi kortykosteroidami (ICS) i długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego (LABA) ma lepszy wpływ na kontrolowanie objawów astmy niż sam ICS; jednak nie ma dowodów molekularnych wyjaśniających efekty kliniczne. Tutaj wpływ kombinacji ICS/LABA porównano z ICS na aktywację receptora glukokortykoidowego (GR) w makrofagach plwociny.

W randomizowanym, podwójnie ślepym, krzyżowym badaniu kontrolowanym placebo, obejmującym 6 wizyt, 10 pacjentom z łagodną astmą podawano placebo, formoterol (Oxis®) 12 μg), budezonid (Pulmicort®) 200 μg : BUD200 lub 800 μg : BUD800) lub połączenie budezonidu/formoterolu (Symbicort®) w pojedynczej dawce 100/6 μg (SYM100) lub podwójnej dawce 200/12 μg (SYM200). Makrofagi plwociny oddzielono przez adhezję płytek od indukowanej plwociny. Wiązanie GR z elementami odpowiedzi na glukokortykoidy na oligonukleotydach (wiązanie GR-GRE) oceniano metodą ELISA. Ekspresję mRNA fosfatazy kinazy MAP (MKP)-1 i IL-8 mierzono metodą ilościowego RT-PCR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Section of Airway Disease, Asthma Lab, Imperial College London, Royal Brompton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodną astmą nieleczoną wcześniej steroidami (kryteria ATS) obojga płci z FEV1 >70% przed
  • Zdolny do wytwarzania plwociny po indukcji plwociny
  • Wydychany NO (przepływ 50 ml/s) ≥ 20 ppb
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne infekcje górnych dróg oddechowych
  • Stosowanie wziewnych i/lub doustnych GKS w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1
  • Leczenie antyleukotrienami, teofiliną, tiotropium i ipratropium w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub laktozę
  • Stosowanie jakiegokolwiek środka beta-adrenolitycznego (w tym kropli do oczu)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania. Według oceny badacza kobiety muszą być po menopauzie (musi minąć co najmniej rok od ostatniej miesiączki), być bezpłodne chirurgicznie lub stosować akceptowalne środki antykoncepcyjne
  • Każda istotna choroba lub zaburzenie (np. sercowo-naczyniowe, płucne (inne niż astma), żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, endokrynologiczne, metaboliczne, złośliwe, psychiatryczne, poważne upośledzenie fizyczne), które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpływać na wyniki badania lub zdolność uczestników do udziału w badaniu
  • Niezdolność do tolerowania czasowego odstawienia leku rozszerzającego oskrzela
  • Osoby, które według oceny badacza nie są uważane za zdolne do wykonywania instrukcji badania, np. z powodu historii nadużywania alkoholu lub narkotyków lub z jakiegokolwiek innego powodu
  • Poprzednia randomizacja w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
placebo
Lek: Placebo
Inhalator suchego proszku
Eksperymentalny: Formoterol
Oxis(®) 12 μg
Lek: Proszek do inhalacji Formoterol
12ug
Inne nazwy:
  • Oksyda
Eksperymentalny: Mała dawka budezonidu
Pulmicort(®) 200 μg
Lek: Budezonid w proszku
Inhalator
Inne nazwy:
  • Pulmicort
Eksperymentalny: Wysoka dawka budezonidu
Pulmicort(®) 800 μg
Lek: Budezonid w proszku
Inhalator
Inne nazwy:
  • Pulmicort
Eksperymentalny: Pojedyncze połączenie budezonidu/formoterolu
pojedyncze 100/6 μg SYM100
Lek: Produkt budezonid i formoterol
Inhalator złożony, Symbicort
Inne nazwy:
  • Inhalator złożony, Symbicort
Eksperymentalny: Podwójna kombinacja budezonidu/formoterolu
podwójne 200/12 μg SYM200
Lek: Produkt budezonid i formoterol
Inhalator złożony, Symbicort
Inne nazwy:
  • Inhalator złożony, Symbicort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wiązaniu GR-GRE
Ramy czasowe: 1-2 godz
Wiązanie GR-GRE to powinowactwo wiązania DNA receptora glukokortykoidowego (GR). Aktywność GR-GRE oceniana w teście immunoenzymatycznym
1-2 godz
Zmiany w mRNA MKP-1
Ramy czasowe: 1-2 godz
Zmiany w mRNA MKP-1 mierzone metodą PCR
1-2 godz
MRNA IL8
Ramy czasowe: 1-2 godz
Mierzone metodą PCR
1-2 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergei A Kharitonov, MD PhD, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BU-039-0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj