천식에서 GR 국소화에 대한 Symbicort의 효과
Budesonide, Formoterol 및 위약과 비교하여 유도된 가래에서 GR(Glucocorticoid Receptor) 전위에 대한 Symbicort의 효과. 경증 천식 환자에 대한 단일 용량 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 지속성 β(2)-아드레날린 작용제(LABA)의 병용 요법은 ICS 단독 요법보다 천식 증상 조절에 더 우수한 효과가 있는 것으로 보고되었습니다. 그러나 임상 효과를 설명하는 분자 기반 증거는 없습니다. 여기에서 객담 대식세포에서 글루코코르티코이드 수용체(GR) 활성화에 대한 ICS/LABA 조합의 효과를 ICS와 비교했습니다.
무작위 이중 맹검 교차 위약 대조 6회 방문 연구에서 경증 천식 환자 10명에게 위약, 포르모테롤(Oxis(®) 12μg), 부데소니드(Pulmicort(®) 200μg:BUD200 또는 800 μg:BUD800), 또는 부데소니드/포르모테롤 조합(Symbicort(®))을 단일 100/6 μg(SYM100) 또는 이중 200/12 μg(SYM200) 용량으로. 객담 대식세포는 유도된 객담으로부터 플레이트 접착에 의해 분리되었다. 올리고뉴클레오티드 상의 글루코코르티코이드-반응 요소에 대한 GR 결합(GR-GRE 결합)을 ELISA로 평가하였다. MAP-kinase phosphatase (MKP)-1과 IL-8의 mRNA 발현을 정량적 RT-PCR로 측정하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Section of Airway Disease, Asthma Lab, Imperial College London, Royal Brompton Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- FEV1이 70% 초과인 남녀의 경미한 스테로이드 무경험 천식(ATS 기준) 환자
- 가래 유도 후 가래 생성 가능
- 호기된 NO(유량 50ml/s) ≥ 20ppb
- 서면 동의서
제외 기준:
- 현재 상기도 감염
- 방문 1 전 4주 이내에 흡입 및/또는 경구 GCS 사용
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 항류코트리엔, 테오필린, 티오트로피움 및 이프라트로피움을 사용한 치료
- 연구 약물 또는 유당에 대한 과민증
- 베타 차단제 사용(안약 포함)
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성. 여성은 폐경 후(마지막 월경 후 최소 1년이 경과해야 함), 외과적으로 불임이거나 허용 가능한 피임법을 사용 중이어야 합니다(조사관의 판단에 따름).
- 중대한 질병이나 장애(예: 심혈관계, 폐(천식 제외), 위장관, 간, 신장, 신경계, 근골격계, 내분비계, 대사, 악성, 정신과, 주요 신체 장애), 연구자의 의견으로는 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있음 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 기관지 확장 요법의 일시적 중단을 견딜 수 없음
- 연구자에 의해 판단되는 바와 같이, 연구 지시를 따를 능력이 없다고 간주되는 피험자, 예를 들어. 알코올이나 약물 남용 또는 기타 이유로 인해
- 이 연구의 이전 무작위화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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건조 분말 흡입기
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실험적: 포르모테롤
옥시스(®) 12㎍
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12ug
다른 이름들:
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실험적: 부데소니드 저용량
풀미코트(®) 200μg
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흡입기
다른 이름들:
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실험적: 부데소니드 고용량
풀미코트(®) 800μg
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흡입기
다른 이름들:
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실험적: 부데소니드/포르모테롤 복합 단일
단일 100/6μg SYM100
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복합 흡입기, Symbicort
다른 이름들:
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실험적: 부데소니드/포르모테롤 조합 더블
이중 200/12μg SYM200
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복합 흡입기, Symbicort
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GR-GRE 결합의 변화
기간: 1-2시간
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GR-GRE 결합은 글루코코르티코이드 수용체(GR) DNA 결합 친화도입니다.
효소-면역 흡착 검정에 의해 평가된 GR-GRE 활성
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1-2시간
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MKP-1 mRNA의 변화
기간: 1-2시간
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PCR로 측정한 MKP-1 mRNA의 변화
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1-2시간
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IL8 mRNA
기간: 1-2시간
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PCR로 측정
|
1-2시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sergei A Kharitonov, MD PhD, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BU-039-0005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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