Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Symbicort på GR-lokalisering ved astma

24. september 2019 opdateret af: Imperial College London

Virkning af Symbicort på GR (Glucocorticoid Receptor) Translokation i induceret Sputum i sammenligning med Budesonid, Formoterol og Placebo. En enkeltdosis eksplorativ undersøgelse hos patienter med mild astma

At undersøge en mulig interaktion mellem formoterol og budesonid på GR-translokation og at sammenligne effekten af ​​forskellige doser af Symbicort (80/4,5 og 2x80/4,5 mcg) med virkningen af ​​budesonid (200 mcg og 800 mcg) på GR-translokation, og at undersøge virkningen af ​​undersøgelseslægemidlerne på udåndet NO (bronkial og alveolær fraktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombinationsterapi med inhalerede kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende β(2)-adrenerge agonister (LABA) er rapporteret at have overlegen effekt på kontrol af astmasymptomer end ICS alene; der er dog ingen molekylærbaseret evidens for at forklare de kliniske effekter. Her blev effekten af ​​ICS/LABA-kombinationen sammenlignet med ICS på glukokortikoid receptor (GR) aktivering i sputummakrofager.

I et randomiseret, dobbeltblindt cross-over placebokontrolleret 6-besøgsstudie fik 10 patienter med mild astma placebo, formoterol (Oxis(®) 12 μg), budesonid (Pulmicort(®) 200 μg :BUD200 eller 800 μg :BUD800), eller budesonid/formoterol kombination (Symbicort(®)) som en enkelt 100/6 μg (SYM100) eller dobbelt 200/12 μg (SYM200) dosis. Sputummakrofager blev adskilt ved pladeadhæsion fra induceret sputum. GR-binding til glukokortikoid-responselementerne på oligonukleotider (GR-GRE-binding) blev evalueret ved ELISA. mRNA-ekspression af MAP-kinase-phosphatase (MKP)-1 og IL-8 blev målt ved kvantitativ RT-PCR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Section of Airway Disease, Asthma Lab, Imperial College London, Royal Brompton Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild steroid-naiv astma (ATS-kriterier) af begge køn med FEV1 >70 % præd
  • Kan producere sputum efter sputuminduktion
  • Udåndet NO (flow 50 ml/s) ≥ 20 ppb
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle øvre luftvejsinfektioner
  • Brug af inhaleret og/eller oral GCS inden for 4 uger før besøg 1
  • Behandling med antileukotriener, theophyllin, tiotropium og ipratropium inden for 2 uger før screeningsbesøget
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​forsøgslægemidlerne eller laktose
  • Brug af ethvert betablokerende middel (inklusive øjendråber)
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen. Kvinder skal være postmenopausale (mindst et år skal være gået efter sidste menstruation), kirurgisk sterile eller bruge acceptable præventionsmidler, som vurderet af investigator
  • Enhver væsentlig sygdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal (bortset fra astma), gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolisk, ondartet, psykiatrisk, større fysisk svækkelse), som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller kan påvirke undersøgelsens resultater eller forsøgspersonernes mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Manglende evne til at tolerere midlertidig seponering af bronkodilaterende behandling
  • Forsøgspersoner, der ikke anses for i stand til, som vurderet af investigator, at følge instruktionerne fra undersøgelsen, f.eks. på grund af en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller en anden grund
  • Tidligere randomisering i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Medicin: Placebos
Tørpulverinhalator
Eksperimentel: Formoterol
Oxis(®) 12 μg
Medicin: Formoterol inhalationspulver
12 ug
Andre navne:
  • Oxis
Eksperimentel: Budesonid lav dosis
Pulmicort(®) 200 μg
Medicin: Budesonid pulver
Inhalator
Andre navne:
  • Pulmicort
Eksperimentel: Budesonid høj dosis
Pulmicort(®) 800 μg
Medicin: Budesonid pulver
Inhalator
Andre navne:
  • Pulmicort
Eksperimentel: Budesonid/formoterol kombination enkelt
enkelt 100/6 μg SYM100
Medicin: Budesonid og formoterol produkt
Kombinationsinhalator, Symbicort
Andre navne:
  • Kombinationsinhalator, Symbicort
Eksperimentel: Budesonid/formoterol kombination dobbelt
dobbelt 200/12 μg SYM200
Medicin: Budesonid og formoterol produkt
Kombinationsinhalator, Symbicort
Andre navne:
  • Kombinationsinhalator, Symbicort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i GR-GRE-binding
Tidsramme: 1-2 timer
GR-GRE-bindingen er DNA-bindingsaffiniteten til glukokortikoidreceptoren (GR). GR-GRE aktivitet vurderet ved enzym-immunosorbent assay
1-2 timer
Ændringer i MKP-1 mRNA
Tidsramme: 1-2 timer
Ændringer i MKP-1 mRNA målt ved PCR
1-2 timer
IL8 mRNA
Tidsramme: 1-2 timer
Målt ved PCR
1-2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergei A Kharitonov, MD PhD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BU-039-0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner