Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Symbicort på GR-lokalisering ved astma

24. september 2019 oppdatert av: Imperial College London

Effekt av Symbicort på translokasjon av GR (glukokortikoidreseptor) i indusert sputum sammenlignet med budesonid, formoterol og placebo. En enkeltdose utforskende studie hos pasienter med mild astma

For å undersøke en mulig interaksjon mellom formoterol og budesonid på GR-translokasjon og å sammenligne effekten av ulike doser Symbicort (80/4,5 og 2x80/4,5 mcg) med effekten av budesonid (200 mcg og 800 mcg) på GR-translokasjon, og for å undersøke effekten av studiemedikamentene på utåndet NO (bronkial og alveolær fraksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kombinasjonsterapi med inhalerte kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende β(2)-adrenerge agonister (LABA) er rapportert å ha overlegen effekt på å kontrollere astmasymptomer enn ICS alene; Det er imidlertid ingen molekylærbasert bevis for å forklare de kliniske effektene. Her ble effekten av ICS/LABA-kombinasjonen sammenlignet med ICS på aktivering av glukokortikoidreseptor (GR) i sputummakrofag.

I en randomisert, dobbeltblind cross-over placebokontrollert studie med 6 besøk ble 10 pasienter med mild astma gitt placebo, formoterol (Oxis(®) 12 μg), budesonid (Pulmicort(®) 200 μg :BUD200 eller 800 μg :BUD800), eller budesonid/formoterol-kombinasjon (Symbicort(®)) som en enkelt 100/6 μg (SYM100) eller dobbel 200/12 μg (SYM200) dose. Sputummakrofager ble separert ved plateadhesjon fra indusert sputum. GR-binding til glukokortikoid-responselementene på oligonukleotider (GR-GRE-binding) ble evaluert ved ELISA. mRNA-ekspresjon av MAP-kinase fosfatase (MKP)-1 og IL-8 ble målt ved kvantitativ RT-PCR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Section of Airway Disease, Asthma Lab, Imperial College London, Royal Brompton Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mild steroid-naiv astma (ATS-kriterier) av begge kjønn med FEV1 >70 % pred
  • Kan produsere sputum etter sputuminduksjon
  • Utåndet NO (strøm 50 ml/s) ≥ 20 ppb
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle øvre luftveisinfeksjoner
  • Bruk av inhalert og/eller oral GCS innen 4 uker før besøk 1
  • Behandling med antileukotriener, teofyllin, tiotropium og ipratropium innen 2 uker før screeningbesøk
  • Overfølsomhet overfor noen av undersøkelsesmedisinene eller laktose
  • Bruk av betablokkere (inkludert øyedråper)
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet under studien. Kvinner må være postmenopausale (minst ett år må ha gått etter siste menstruasjon), kirurgisk sterile eller bruke akseptable prevensjonsmidler, som bedømt av etterforskeren
  • Enhver betydelig sykdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, lunge (annet enn astma), gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolsk, ondartet, psykiatrisk, alvorlig fysisk svekkelse) som, etter utforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatene av studien, eller forsøkspersonens mulighet til å delta i studien
  • Manglende evne til å tolerere midlertidig seponering av bronkodilatorisk behandling
  • Forsøkspersoner som ikke anses i stand til å følge studiens instruksjoner, som etterforskeren bedømmer, f.eks. på grunn av en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller annen grunn
  • Tidligere randomisering i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Legemiddel: Placebo
Tørrpulverinhalator
Eksperimentell: Formoterol
Oxis(®) 12 μg
Legemiddel: Formoterol inhalasjonspulver
12 ug
Andre navn:
  • Oxis
Eksperimentell: Budesonid lav dose
Pulmicort(®) 200 μg
Legemiddel: Budesonid pulver
Inhalator
Andre navn:
  • Pulmicort
Eksperimentell: Budesonid høy dose
Pulmicort(®) 800 μg
Legemiddel: Budesonid pulver
Inhalator
Andre navn:
  • Pulmicort
Eksperimentell: Budesonid/formoterol kombinasjon enkelt
enkelt 100/6 μg SYM100
Legemiddel: Budesonid og formoterol produkt
Kombinasjonsinhalator, Symbicort
Andre navn:
  • Kombinasjonsinhalator, Symbicort
Eksperimentell: Budesonid/formoterol kombinasjon dobbel
dobbel 200/12 μg SYM200
Legemiddel: Budesonid og formoterol produkt
Kombinasjonsinhalator, Symbicort
Andre navn:
  • Kombinasjonsinhalator, Symbicort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i GR-GRE-binding
Tidsramme: 1-2 timer
GR-GRE-bindingen er DNA-bindingsaffiniteten for glukokortikoidreseptor (GR). GR-GRE-aktivitet bestemt ved enzym-immunosorbentanalyse
1-2 timer
Endringer i MKP-1 mRNA
Tidsramme: 1-2 timer
Endringer i MKP-1 mRNA målt ved PCR
1-2 timer
IL8 mRNA
Tidsramme: 1-2 timer
Målt ved PCR
1-2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergei A Kharitonov, MD PhD, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BU-039-0005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere