転移性結腸直腸がん患者を対象としたセレブレックスとEPO906の第I/II相試験
2026年5月26日 更新者：University of Southern California
転移性結腸直腸がん患者を対象としたセレブレックスとEPO906の第I/II相試験（CEPO906AUS10）
この研究は進行性結腸直腸がん患者を対象としています。 この研究では、セレブレックスと EPO906 という薬剤が使用されます。 EPO906 は、FDA によって承認されていない実験薬です。 EPO906 は、がん細胞を死滅させ、増殖と再生を阻止することが研究室で証明されている薬剤です。 セレブレックスは、関節炎の治療と結腸ポリープの予防のために FDA によって承認されている薬です。 結腸ポリープは結腸内の小さな腫瘍です。 一部の結腸ポリープは、外科的に除去しないと癌化する可能性があります。 いくつかの研究では、セレブレックスが化学療法の副作用を軽減する可能性があることが示されています。 他の研究では、一部の化学療法の有効性を高める可能性があることが示されています。 セレブレックスは、化学療法の副作用を軽減したり、化学療法の有効性を改善したりする目的で FDA によって承認されていません。 この研究における EPO906 と Celebrex の組み合わせは実験的なものです。
この研究の主な目的は、EPO906 という薬剤にセレブレックスという薬剤を追加することで、EPO906 を投与された患者に見られる下痢の量が減少するかどうかを確認することです。
この研究の第 1 段階の目標は、セレブレックスで安全に投与できる EPO906 の最高用量を見つけることです。 セレブレックスの投与量は研究全体で同じままです。 より高用量の EPO906 が各患者グループに投与されます。 複数の患者に重篤な副作用が発生すると、EPO906 の増加は止まります。 セレブレックスで投与できる EPO906 の最大用量（重篤な副作用なし）は、パイロット用量と呼ばれます。
この研究の第 2 段階の目標は、これらの用量の薬剤に対して腫瘍がどのように反応するかを調べることです。 この研究のもう 1 つの目的は、身体が EPO906 とセレブレックスをどのように処理するかを確認することです。 この研究では、これらの薬の副作用についても調査します。 この研究では、被験者の生存期間、治験薬投与後に腫瘍が縮小する頻度、治験薬投与後に腫瘍が大きくなるまでの時間を測定します。 この研究では、参加者の腫瘍内の細胞の設計図である遺伝子のレベルも測定されます。 いくつかの遺伝子が、抗がん剤に対する人の体の反応に影響を与える可能性があります。 参加者の血液中の遺伝子も測定されます。 これらが治験薬に対する反応を予測するかどうかを確認したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された結腸または直腸の転移性腺癌で、これ以上の標準化学療法が効果的であると考えられていない。 患者は、5-FU、CPT-11、および/またはオキサリプラチンベースの化学療法に失敗した必要があります。
- SWOG パフォーマンス ステータス 0-1
- ANC>1000、血小板>100,000。
- 総ビリルビン < 2 x 正常の上限。 肝転移のある患者では、トランスアミナーゼ（ASTおよび/またはALT）が正常の上限の2倍、または正常の上限の5倍未満。
- 血清クレアチニン < 1.25 x 制度上の正常上限。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、治験薬の投与開始前7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 患者は治験薬投与初日から28日以内に他の治験薬の投与を受けている。
- -治癒治療された非黒色腫皮膚癌、前立腺癌、または上皮内子宮頸癌を除く、研究参加前3年以内の別の悪性腫瘍の病歴。
- 患者は別の重篤なおよび/または生命を脅かす医学的疾患を患っています。
- 患者は、急性または既知の慢性肝臓疾患または腎臓疾患（慢性活動性肝炎、肝硬変、慢性腎不全など）を患っている。
- 患者はヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症と診断されています。
- 患者は4週間以内に化学療法を受けている（ニトロソウレア、マイトマイシン-C、またはその他の抗体療法の場合は6週間）
- 症候性脳転移のある患者。
- ニューヨーク心臓協会の基準で定義されたグレード III/IV の心臓問題を有する患者。 （例えば。 研究後6か月以内のうっ血性心不全、心筋梗塞）
- コンプライアンスを妨げる医学的、社会的、心理的要因。
- -研究参加前4週間以内に何らかの理由で大手術を受けた患者。
- 留置ラインまたはポートの維持のために予防的に投与される低用量クマジン (1 mg 以下) を除く、クマディン® またはワルファリンを含むその他の薬剤を服用している患者。
- グレード 1 を超える末梢神経障害。
- グレード 1 を超える未解決の下痢の患者。
- 患者にはスルホンアミド薬に対するアレルギーの病歴がない場合もあります。
- 患者は活動性の消化性潰瘍疾患や慢性的な NSAID 使用またはアスピリン使用に対するその他の禁忌を持っていない可能性があります。
- 乳糖不耐症の患者。
- 何らかの理由（関節炎、TIAまたは心筋梗塞の病歴など）で、アスピリンを含むNSAIDを定期的に全量服用している患者。 心臓予防用量のASA（1日あたり81mg未満）を服用している患者が対象となります。 患者は、セレコキシブの初回投与を受ける 14 日前に、他の NSAID の摂取を中止する必要があります。
- COX-2阻害剤、NSAIDSまたはサリチル酸に対して過敏症のある患者。
- フルコナゾールまたはリチウムを服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Phase I, Dose Level 1
EPO906 7mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
他の名前：
celecoxib by mouth twice a day every day
他の名前：
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実験的：Phase I, Dose Level II
EPO906 8mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
他の名前：
celecoxib by mouth twice a day every day
他の名前：
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実験的：Phase I, Dose Level Ia
EPO906 7mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
他の名前：
celecoxib by mouth twice a day every day
他の名前：
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実験的：Phase I, Dose Level IIa
EPO906 8mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
他の名前：
celecoxib by mouth twice a day every day
他の名前：
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実験的：Phase I, Dose Level IIIa
EPO906 9mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
他の名前：
celecoxib by mouth twice a day every day
他の名前：
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実験的：Phase I, Dose Level IVa
EPO906 10mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
他の名前：
celecoxib by mouth twice a day every day
他の名前：
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実験的：Phase I, Dose Level Va
EPO906 11mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
他の名前：
celecoxib by mouth twice a day every day
他の名前：
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実験的：Phase I, Dose Level VIa
EPO906 12mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
他の名前：
celecoxib by mouth twice a day every day
他の名前：
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実験的：Phase I, Dose Level VIIa
EPO906 13mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
他の名前：
celecoxib by mouth twice a day every day
他の名前：
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実験的：Phase II, Dose Level Va
EPO906 11mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
他の名前：
celecoxib by mouth twice a day every day
他の名前：
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実験的：Phase II, Dose Level IIIa
EPO906 9mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
他の名前：
celecoxib by mouth twice a day every day
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Maximum Tolerated Dose (MTD) of Celebrex in Combination With EPO906
時間枠：One month
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To determine the maximum tolerated dose (MTD) of Celebrex in combination with EPO906 in patients with metastatic colorectal cancer.
The MTD is the highest dose that produces the desired therapeutic effect without causing unacceptable or dose-limiting side effects.
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One month
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Incidence of Grade 3-4 Diarrhea
時間枠：Until 30 days after patient receives last study drug, up to 17 months
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Once MTD is established we propose to expand the dose level of the MTD to 62 new patients to evaluate whether the addition of Celebrex to EPO906 can reduce the incidence of grade 3-4 diarrhea to 6% or less.
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Until 30 days after patient receives last study drug, up to 17 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Overall Survival Rate
時間枠：Until Patient goes off study, up to 30 months
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To estimate the time to progression, survival and response rate in patients with metastatic colorectal cancer who failed 5-FU/LV, CPT-11 and/or oxaliplatin based hemotherapy and receive Celebrex in combination with EPO906.
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Until Patient goes off study, up to 30 months
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Toxicity (DLTs)
時間枠：Through study completion, up to 30 months
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To further assess toxicity of this regimen.
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Through study completion, up to 30 months
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Molecular Biomarkers in Tumor Tissue Associated With Clinical Outcome for This Regimen.
時間枠：Until Patient Death
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To investigate whether the molecular biomarkers including protein expression changes from plasma, the expression levels of VEGF, E-cadherin, TP, COX-2, and β-tubulin in tumor tissue associated with clinical outcome for this regimen.
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Until Patient Death
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Progression-Free Survival Rate
時間枠：Until patient death, up to 30 months
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To estimate the progression-free survival rate in patients with metastatic colorectal cancer who failed 5-FU/LV, CPT-11 and/or oxaliplatin based hemotherapy and receive Celebrex in combination with EPO906.
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Until patient death, up to 30 months
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Overall Tumor Response Rate
時間枠：at baseline and every 2 cycles; up to 30 months
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To estimate the tumor response rate in patients with metastatic colorectal cancer who failed 5-FU/LV, CPT-11 and/or oxaliplatin based hemotherapy and receive Celebrex in combination with EPO906.
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at baseline and every 2 cycles; up to 30 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants With DLTs in Phase II
時間枠：3 weeks
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Participants in phase II experienced DLTs at 11 mg/m2 MTD, so the dose was reduced to 9mg/m2.
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3 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Heinz-Josef Lenz, M.D.、U.S.C/Norris Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年10月12日
一次修了 (実際)
2015年1月13日
研究の完了 (実際)
2023年3月23日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月8日
最初の投稿 (推定)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。