Studio di fase I/II su Celebrex e EPO906 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico
26 maggio 2026 aggiornato da: University of Southern California
Studio di fase I/II su Celebrex ed EPO906 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (CEPO906AUS10)
Questo studio è per le persone con carcinoma colorettale avanzato. Questo studio utilizza i farmaci Celebrex e EPO906. EPO906 è un farmaco sperimentale che non è stato approvato dalla FDA. EPO906 è un farmaco che ha dimostrato in laboratorio di provocare la morte delle cellule tumorali e di impedire loro di crescere e riprodursi. Celebrex è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento dell'artrite e la prevenzione dei polipi del colon. I polipi del colon sono piccole escrescenze nel colon. Se non rimossi chirurgicamente, alcuni polipi del colon possono diventare cancerosi. Alcuni studi hanno dimostrato che Celebrex può ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia. Altri studi hanno dimostrato che può aumentare l'efficacia di alcuni chemioterapici. Celebrex non è approvato dalla FDA per ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia o migliorare l'efficacia della chemioterapia. La combinazione di EPO906 e Celebrex in questo studio è sperimentale.
L'obiettivo principale di questo studio è vedere se l'aggiunta del farmaco Celebrex al farmaco EPO906 ridurrà la quantità di diarrea osservata nei pazienti che ricevono EPO906.
L'obiettivo della prima fase di questo studio è trovare la dose più alta di EPO906 che può essere somministrata in modo sicuro con Celebrex. La dose di Celebrex rimarrà la stessa per l'intero studio. Dosi più elevate di EPO906 saranno somministrate a ciascun gruppo di pazienti. L'aumento di EPO906 si fermerà una volta che più di un paziente ha gravi effetti collaterali. La dose più alta di EPO906 che può essere somministrata con Celebrex (senza gravi effetti collaterali) sarà chiamata dose pilota.
L'obiettivo della seconda fase di questo studio è scoprire come i tumori rispondono a queste dosi di farmaci. Un altro scopo di questo studio è vedere come il corpo elabora EPO906 e Celebrex. Questo studio esaminerà anche gli effetti collaterali di questi farmaci. In questo studio, misureremo la durata della vita dei soggetti, la frequenza con cui i tumori si riducono dopo aver ricevuto i farmaci in studio e quanto tempo impiegano i tumori ad aumentare di dimensioni dopo aver ricevuto i farmaci in studio. Questo studio misurerà anche i livelli di geni, che sono il modello della cellula, nei tumori dei partecipanti. Diversi geni possono influenzare il modo in cui i corpi delle persone reagiscono ai farmaci antitumorali. I geni saranno misurati anche nel sangue del partecipante. Vogliamo vedere se questi prevedono la risposta ai farmaci in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma metastatico del colon o del retto confermato istologicamente per il quale non è considerata efficace alcuna ulteriore chemioterapia standard. I pazienti devono aver fallito la chemioterapia a base di 5-FU, CPT-11 e/o oxaliplatino.
- Stato delle prestazioni SWOG 0-1
- ANC>1000, piastrine >100.000.
- Bilirubina totale < 2 x limite superiore della norma. Transaminasi (AST e/o ALT) < 2 x limite superiore della norma o < 5 x limite superiore della norma in pazienti con metastasi epatiche.
- Creatinina sierica < 1,25 x limite superiore istituzionale della norma.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- - Il paziente ha ricevuto qualsiasi altro agente sperimentale entro 28 giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio.
- - Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo, del cancro alla prostata o del cancro cervicale in situ.
- Il paziente ha un'altra malattia medica grave e/o pericolosa per la vita.
- - Il paziente ha una malattia epatica o renale cronica acuta o nota (ad es. Epatite cronica attiva, cirrosi, insufficienza renale cronica).
- Il paziente ha una diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Il paziente ha ricevuto chemioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea, mitomicina-C o qualsiasi terapia anticorpale)
- Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche.
- Paziente con problemi cardiaci di grado III/IV come definito dai criteri della New York Heart Association. (per esempio. insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 6 mesi dallo studio)
- Fattori medici, sociali o psicologici che interferiscono con la compliance.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore per qualsiasi causa meno di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Pazienti che assumono Coumadin® o altri agenti contenenti warfarin, ad eccezione di Coumadin® a basso dosaggio (1 mg o meno) somministrato a scopo profilattico per il mantenimento di linee o porti interni.
- Qualsiasi neuropatia periferica > Grado 1.
- Pazienti con diarrea irrisolta > Grado 1.
- I pazienti potrebbero non avere una storia di allergia ai farmaci sulfamidici.
- I pazienti possono non avere un'ulcera peptica attiva o altre controindicazioni all'uso cronico di FANS o all'uso di aspirina.
- Pazienti con intolleranza al lattosio.
- Pazienti che assumono regolarmente FANS a dose piena, inclusa l'aspirina, per qualsiasi motivo (ad es. Artrite, storia di TIA o infarto del miocardio). Sono ammissibili i pazienti che assumono una dose preventiva cardiaca di ASA (<81 mg al giorno). I pazienti devono interrompere l'assunzione di qualsiasi altro FANS 14 giorni prima di ricevere la prima dose di Celecoxib.
- Pazienti con ipersensibilità agli inibitori della COX-2, ai FANS o al salicilato.
- Pazienti che assumono fluconazolo o litio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Phase I, Dose Level 1
EPO906 7mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
Altri nomi:
celecoxib by mouth twice a day every day
Altri nomi:
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Sperimentale: Phase I, Dose Level II
EPO906 8mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
Altri nomi:
celecoxib by mouth twice a day every day
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Phase I, Dose Level Ia
EPO906 7mg in combination with celecoxib
|
EPO906 IV, every three weeks
Altri nomi:
celecoxib by mouth twice a day every day
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Phase I, Dose Level IIa
EPO906 8mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
Altri nomi:
celecoxib by mouth twice a day every day
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Phase I, Dose Level IIIa
EPO906 9mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
Altri nomi:
celecoxib by mouth twice a day every day
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Phase I, Dose Level IVa
EPO906 10mg in combination with celecoxib
|
EPO906 IV, every three weeks
Altri nomi:
celecoxib by mouth twice a day every day
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Phase I, Dose Level Va
EPO906 11mg in combination with celecoxib
|
EPO906 IV, every three weeks
Altri nomi:
celecoxib by mouth twice a day every day
Altri nomi:
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Sperimentale: Phase I, Dose Level VIa
EPO906 12mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
Altri nomi:
celecoxib by mouth twice a day every day
Altri nomi:
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Sperimentale: Phase I, Dose Level VIIa
EPO906 13mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
Altri nomi:
celecoxib by mouth twice a day every day
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Phase II, Dose Level Va
EPO906 11mg in combination with celecoxib
|
EPO906 IV, every three weeks
Altri nomi:
celecoxib by mouth twice a day every day
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Phase II, Dose Level IIIa
EPO906 9mg in combination with celecoxib
|
EPO906 IV, every three weeks
Altri nomi:
celecoxib by mouth twice a day every day
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maximum Tolerated Dose (MTD) of Celebrex in Combination With EPO906
Lasso di tempo: One month
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To determine the maximum tolerated dose (MTD) of Celebrex in combination with EPO906 in patients with metastatic colorectal cancer.
The MTD is the highest dose that produces the desired therapeutic effect without causing unacceptable or dose-limiting side effects.
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One month
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Incidence of Grade 3-4 Diarrhea
Lasso di tempo: Until 30 days after patient receives last study drug, up to 17 months
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Once MTD is established we propose to expand the dose level of the MTD to 62 new patients to evaluate whether the addition of Celebrex to EPO906 can reduce the incidence of grade 3-4 diarrhea to 6% or less.
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Until 30 days after patient receives last study drug, up to 17 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Overall Survival Rate
Lasso di tempo: Until Patient goes off study, up to 30 months
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To estimate the time to progression, survival and response rate in patients with metastatic colorectal cancer who failed 5-FU/LV, CPT-11 and/or oxaliplatin based hemotherapy and receive Celebrex in combination with EPO906.
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Until Patient goes off study, up to 30 months
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Toxicity (DLTs)
Lasso di tempo: Through study completion, up to 30 months
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To further assess toxicity of this regimen.
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Through study completion, up to 30 months
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Molecular Biomarkers in Tumor Tissue Associated With Clinical Outcome for This Regimen.
Lasso di tempo: Until Patient Death
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To investigate whether the molecular biomarkers including protein expression changes from plasma, the expression levels of VEGF, E-cadherin, TP, COX-2, and β-tubulin in tumor tissue associated with clinical outcome for this regimen.
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Until Patient Death
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Progression-Free Survival Rate
Lasso di tempo: Until patient death, up to 30 months
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To estimate the progression-free survival rate in patients with metastatic colorectal cancer who failed 5-FU/LV, CPT-11 and/or oxaliplatin based hemotherapy and receive Celebrex in combination with EPO906.
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Until patient death, up to 30 months
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Overall Tumor Response Rate
Lasso di tempo: at baseline and every 2 cycles; up to 30 months
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To estimate the tumor response rate in patients with metastatic colorectal cancer who failed 5-FU/LV, CPT-11 and/or oxaliplatin based hemotherapy and receive Celebrex in combination with EPO906.
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at baseline and every 2 cycles; up to 30 months
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With DLTs in Phase II
Lasso di tempo: 3 weeks
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Participants in phase II experienced DLTs at 11 mg/m2 MTD, so the dose was reduced to 9mg/m2.
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3 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heinz-Josef Lenz, M.D., U.S.C/Norris Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2004
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
23 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (Stimato)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie del colon
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Amides
- Derivati di benzene
- Benzenesulfonamides
- Sulfonamidi
- Solfoni
- Pirazoli
- Celecoxib
- epothilone B
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3c-03-19
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