Badanie fazy I/II Celebrex i EPO906 u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami
26 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Southern California
Badanie fazy I/II Celebrex i EPO906 u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (CEPO906AUS10)
To badanie jest przeznaczone dla osób z zaawansowanym rakiem jelita grubego. W tym badaniu zastosowano leki Celebrex i EPO906. EPO906 to eksperymentalny lek, który nie został zatwierdzony przez FDA. EPO906 to lek, który, jak wykazano w laboratorium, powoduje śmierć komórek nowotworowych i zapobiega ich wzrostowi i rozmnażaniu. Celebrex to lek zatwierdzony przez FDA do leczenia zapalenia stawów i zapobiegania polipom okrężnicy. Polipy jelita grubego to małe narośla w okrężnicy. Niektóre polipy okrężnicy, jeśli nie zostaną usunięte chirurgicznie, mogą stać się nowotworowe. Niektóre badania wykazały, że Celebrex może zmniejszać skutki uboczne chemioterapii. Inne badania wykazały, że może zwiększać skuteczność niektórych chemioterapii. Celebrex nie jest zatwierdzony przez FDA do zmniejszania skutków ubocznych chemioterapii lub poprawy skuteczności chemioterapii. Połączenie EPO906 i Celebrex w tym badaniu jest eksperymentalne.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku Celebrex do leku EPO906 zmniejszy ilość biegunek obserwowanych u pacjentów otrzymujących EPO906.
Celem pierwszej fazy tego badania jest znalezienie najwyższej dawki EPO906, którą można bezpiecznie podawać razem z Celebrexem. Dawka preparatu Celebrex pozostanie taka sama przez całe badanie. Wyższe dawki EPO906 będą podawane każdej grupie pacjentów. Wzrost EPO906 zatrzyma się, gdy więcej niż jeden pacjent będzie miał poważne skutki uboczne. Najwyższa dawka EPO906, jaką można podać razem z lekiem Celebrex (bez poważnych skutków ubocznych), będzie nazywana dawką pilotażową.
Celem drugiej fazy tego badania jest ustalenie, w jaki sposób nowotwory reagują na te dawki leków. Innym celem tego badania jest sprawdzenie, jak organizm przetwarza EPO906 i Celebrex. W tym badaniu przyjrzymy się również skutkom ubocznym tych leków. W tym badaniu będziemy mierzyć, jak długo żyją badani, jak często guzy kurczą się po otrzymaniu badanych leków i jak długo guzy powiększają się po otrzymaniu badanych leków. Badanie to zmierzy również poziomy genów, które są planem komórki, w guzach uczestnika. Kilka genów może wpływać na to, jak ludzkie ciała reagują na leki przeciwnowotworowe. Geny zostaną również zmierzone we krwi uczestnika. Chcemy zobaczyć, czy przewidują one reakcję na badane leki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, w przypadku którego żadna dalsza standardowa chemioterapia nie jest uważana za skuteczną. Pacjenci muszą mieć nieudaną chemioterapię opartą na 5-FU, CPT-11 i/lub oksaliplatynie.
- Stan wydajności SWOG 0-1
- ANC>1000, płytki krwi>100 000.
- Bilirubina całkowita < 2 x górna granica normy. Transaminazy (AspAT i (lub) ALT) < 2 x górna granica normy lub < 5 x górna granica normy u pacjentów z przerzutami do wątroby.
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,25 x górna granica normy w danej placówce.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał jakikolwiek inny badany środek w ciągu 28 dni od pierwszego dnia dawkowania badanego leku.
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonego leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka prostaty lub raka szyjki macicy in situ.
- Pacjent cierpi na inną poważną i/lub zagrażającą życiu chorobę medyczną.
- Pacjent ma ostrą lub rozpoznaną przewlekłą chorobę wątroby lub nerek (np. przewlekłe czynne zapalenie wątroby, marskość wątroby, przewlekła niewydolność nerek).
- U pacjenta rozpoznano zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Pacjent otrzymał chemioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika, mitomycyny-C lub dowolnej terapii przeciwciałami)
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu.
- Pacjent z problemami kardiologicznymi stopnia III/IV zgodnie z kryteriami New York Heart Association Criteria. (np. zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy badania)
- Czynniki medyczne, społeczne lub psychologiczne zakłócające zgodność.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację z jakiejkolwiek przyczyny w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
- Pacjenci przyjmujący Coumadin® lub inne środki zawierające warfarynę, z wyjątkiem małych dawek Coumadin® (1 mg lub mniej) podawanych profilaktycznie w celu utrzymania stałych linii lub portów.
- Dowolna neuropatia obwodowa > stopnia 1.
- Pacjenci z nieuleczalną biegunką > stopnia 1.
- Pacjenci mogą nie mieć historii alergii na leki sulfonamidowe.
- Pacjenci mogą nie mieć czynnej choroby wrzodowej lub innych przeciwwskazań do przewlekłego stosowania NLPZ lub aspiryny.
- Pacjenci z nietolerancją laktozy.
- Pacjenci przyjmujący NLPZ w pełnej dawce, w tym aspirynę, regularnie z jakiegokolwiek powodu (np. Kwalifikują się pacjenci przyjmujący ASA w zapobiegawczej dawce kardiologicznej (<81 mg dziennie). Pacjenci powinni zaprzestać przyjmowania innych NLPZ na 14 dni przed przyjęciem pierwszej dawki celekoksybu.
- Pacjenci z nadwrażliwością na inhibitory COX-2, NLPZ lub salicylan.
- Pacjenci przyjmujący flukonazol lub lit.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Phase I, Dose Level 1
EPO906 7mg in combination with celecoxib
|
EPO906 IV, every three weeks
Inne nazwy:
celecoxib by mouth twice a day every day
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase I, Dose Level II
EPO906 8mg in combination with celecoxib
|
EPO906 IV, every three weeks
Inne nazwy:
celecoxib by mouth twice a day every day
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase I, Dose Level Ia
EPO906 7mg in combination with celecoxib
|
EPO906 IV, every three weeks
Inne nazwy:
celecoxib by mouth twice a day every day
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase I, Dose Level IIa
EPO906 8mg in combination with celecoxib
|
EPO906 IV, every three weeks
Inne nazwy:
celecoxib by mouth twice a day every day
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase I, Dose Level IIIa
EPO906 9mg in combination with celecoxib
|
EPO906 IV, every three weeks
Inne nazwy:
celecoxib by mouth twice a day every day
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase I, Dose Level IVa
EPO906 10mg in combination with celecoxib
|
EPO906 IV, every three weeks
Inne nazwy:
celecoxib by mouth twice a day every day
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase I, Dose Level Va
EPO906 11mg in combination with celecoxib
|
EPO906 IV, every three weeks
Inne nazwy:
celecoxib by mouth twice a day every day
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase I, Dose Level VIa
EPO906 12mg in combination with celecoxib
|
EPO906 IV, every three weeks
Inne nazwy:
celecoxib by mouth twice a day every day
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase I, Dose Level VIIa
EPO906 13mg in combination with celecoxib
|
EPO906 IV, every three weeks
Inne nazwy:
celecoxib by mouth twice a day every day
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase II, Dose Level Va
EPO906 11mg in combination with celecoxib
|
EPO906 IV, every three weeks
Inne nazwy:
celecoxib by mouth twice a day every day
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase II, Dose Level IIIa
EPO906 9mg in combination with celecoxib
|
EPO906 IV, every three weeks
Inne nazwy:
celecoxib by mouth twice a day every day
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Celebrex in Combination With EPO906
Ramy czasowe: One month
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of Celebrex in combination with EPO906 in patients with metastatic colorectal cancer.
The MTD is the highest dose that produces the desired therapeutic effect without causing unacceptable or dose-limiting side effects.
|
One month
|
|
Incidence of Grade 3-4 Diarrhea
Ramy czasowe: Until 30 days after patient receives last study drug, up to 17 months
|
Once MTD is established we propose to expand the dose level of the MTD to 62 new patients to evaluate whether the addition of Celebrex to EPO906 can reduce the incidence of grade 3-4 diarrhea to 6% or less.
|
Until 30 days after patient receives last study drug, up to 17 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall Survival Rate
Ramy czasowe: Until Patient goes off study, up to 30 months
|
To estimate the time to progression, survival and response rate in patients with metastatic colorectal cancer who failed 5-FU/LV, CPT-11 and/or oxaliplatin based hemotherapy and receive Celebrex in combination with EPO906.
|
Until Patient goes off study, up to 30 months
|
|
Toxicity (DLTs)
Ramy czasowe: Through study completion, up to 30 months
|
To further assess toxicity of this regimen.
|
Through study completion, up to 30 months
|
|
Molecular Biomarkers in Tumor Tissue Associated With Clinical Outcome for This Regimen.
Ramy czasowe: Until Patient Death
|
To investigate whether the molecular biomarkers including protein expression changes from plasma, the expression levels of VEGF, E-cadherin, TP, COX-2, and β-tubulin in tumor tissue associated with clinical outcome for this regimen.
|
Until Patient Death
|
|
Progression-Free Survival Rate
Ramy czasowe: Until patient death, up to 30 months
|
To estimate the progression-free survival rate in patients with metastatic colorectal cancer who failed 5-FU/LV, CPT-11 and/or oxaliplatin based hemotherapy and receive Celebrex in combination with EPO906.
|
Until patient death, up to 30 months
|
|
Overall Tumor Response Rate
Ramy czasowe: at baseline and every 2 cycles; up to 30 months
|
To estimate the tumor response rate in patients with metastatic colorectal cancer who failed 5-FU/LV, CPT-11 and/or oxaliplatin based hemotherapy and receive Celebrex in combination with EPO906.
|
at baseline and every 2 cycles; up to 30 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With DLTs in Phase II
Ramy czasowe: 3 weeks
|
Participants in phase II experienced DLTs at 11 mg/m2 MTD, so the dose was reduced to 9mg/m2.
|
3 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heinz-Josef Lenz, M.D., U.S.C/Norris Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2005
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory okrężnicy
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Amides
- Pochodne benzenu
- Benzenesulfonamides
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Pirazole
- Celekoksyb
- epothilone B
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3c-03-19
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .