전이성 대장암 환자에서 쎄레브렉스 및 EPO906의 I/II상 연구
2026년 5월 26일 업데이트: University of Southern California
전이성 대장암 환자에서 쎄레브렉스 및 EPO906의 I/II상 연구(CEPO906AUS10)
이 연구는 진행성 결장직장암 환자를 대상으로 합니다. 이 연구는 Celebrex 및 EPO906 약물을 사용합니다. EPO906은 FDA의 승인을 받지 않은 실험용 약물입니다. EPO906은 실험실에서 암세포를 사멸시키고 암세포의 성장과 재생을 막는 것으로 밝혀진 약물입니다. Celebrex는 관절염 치료 및 결장 폴립 예방을 위해 FDA의 승인을 받은 약물입니다. 결장 폴립은 결장에서 작은 성장입니다. 수술로 제거하지 않으면 일부 결장 용종은 암이 될 수 있습니다. 일부 연구에 따르면 Celebrex는 화학 요법의 부작용을 줄일 수 있습니다. 다른 연구에서는 일부 화학 요법의 효과를 높일 수 있음을 보여주었습니다. Celebrex는 화학 요법의 부작용을 줄이거나 화학 요법의 효과를 개선하기 위해 FDA의 승인을 받지 않았습니다. 이 연구에서 EPO906과 Celebrex의 조합은 실험적입니다.
이 연구의 주요 목표는 약물 EPO906에 약물 Celebrex를 추가하면 EPO906을 투여받은 환자에게서 나타나는 설사의 양이 감소하는지 확인하는 것입니다.
이 연구의 첫 번째 단계의 목표는 쎄레브렉스와 함께 안전하게 투여할 수 있는 EPO906의 최고 용량을 찾는 것입니다. Celebrex의 복용량은 전체 연구에서 동일하게 유지됩니다. 더 높은 용량의 EPO906이 각 환자 그룹에 주어질 것입니다. EPO906의 증가는 한 명 이상의 환자가 심각한 부작용을 나타내면 멈출 것입니다. (심각한 부작용 없이) 쎄레브렉스와 함께 투여할 수 있는 EPO906의 최고 용량을 파일럿 용량이라고 합니다.
이 연구의 두 번째 단계의 목표는 종양이 이러한 약물 용량에 어떻게 반응하는지 알아내는 것입니다. 이 연구의 또 다른 목적은 신체가 EPO906과 Celebrex를 처리하는 방법을 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 이러한 약물의 부작용을 살펴볼 것입니다. 이 연구에서는 피험자의 수명, 연구 약물을 받은 후 종양이 얼마나 자주 축소되는지, 연구 약물을 받은 후 종양의 크기가 커지는 데 걸리는 시간을 측정할 것입니다. 이 연구는 또한 참가자의 종양에서 세포의 청사진인 유전자의 수준을 측정할 것입니다. 여러 유전자가 사람들의 신체가 항암제에 반응하는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다. 유전자는 참가자의 혈액에서도 측정됩니다. 우리는 이것이 연구 약물에 대한 반응을 예측하는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 결장 또는 직장의 전이성 선암으로 더 이상 표준 화학 요법이 효과적이지 않은 것으로 간주됩니다. 환자는 5-FU, CPT-11 및/또는 옥살리플라틴 기반 화학 요법에 실패한 적이 있어야 합니다.
- SWOG 성능 상태 0-1
- ANC>1000, 혈소판 >100,000.
- 총 빌리루빈 < 2 x 정상 상한. 트랜스아미나제(AST 및/또는 ALT) < 2 x 정상 상한치 또는 < 5 x 정상 상한치(간 전이 환자에서).
- 혈청 크레아티닌 < 1.25 x 제도적 정상 상한.
- 가임 여성 환자는 연구 약물 투여 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 약물 투여 첫 날로부터 28일 이내에 임의의 다른 연구용 제제를 투여받았습니다.
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 전립선암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고, 연구 시작 전 3년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력.
- 환자에게 또 다른 중증 및/또는 생명을 위협하는 의학적 질병이 있습니다.
- 환자는 급성 또는 알려진 만성 간 또는 신장 질환(예: 만성 활동성 간염, 간경화, 만성 신부전)이 있습니다.
- 환자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단을 받았습니다.
- 환자가 4주 이내에 화학 요법을 받았습니다(니트로소우레아, 미토마이신-C 또는 모든 항체 요법의 경우 6주).
- 증상이 있는 뇌전이 환자.
- New York Heart Association Criteria에서 정의한 등급 III/IV 심장 문제가 있는 환자. (예. 울혈성 심부전, 연구 6개월 이내의 심근경색)
- 규정 준수를 방해하는 의학적, 사회적 또는 심리적 요인.
- 연구 시작 전 4주 이내에 어떤 이유로든 대수술을 받은 환자.
- 거주 라인 또는 포트의 유지를 위해 예방적으로 투여되는 저용량 Coumadin®(1mg 이하)을 제외하고 Coumadin® 또는 와파린을 함유한 기타 제제를 복용하는 환자.
- 모든 말초 신경병증 > 1등급.
- 해결되지 않은 설사 환자 > 1등급.
- 환자는 술폰아미드 약물에 대한 알레르기 병력이 없을 수 있습니다.
- 환자는 활동성 소화성 궤양 질환이 없거나 만성 NSAID 사용 또는 아스피린 사용에 대한 기타 금기 사항이 없을 수 있습니다.
- 유당 불내증 환자.
- 어떤 이유로든 정기적으로 아스피린을 포함한 NSAID의 전체 용량을 복용하는 환자(예: 관절염, TIA 병력 또는 심근경색). 심장 예방 용량 ASA(매일 <81mg)를 복용하는 환자가 적합합니다. 환자는 세레콕시브를 처음 투여받기 14일 전에 다른 NSAID 복용을 중단해야 합니다.
- COX-2 억제제, NSAIDS 또는 살리실산염에 과민증이 있는 환자.
- 플루코나졸 또는 리튬을 복용 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phase I, Dose Level 1
EPO906 7mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
다른 이름들:
celecoxib by mouth twice a day every day
다른 이름들:
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실험적: Phase I, Dose Level II
EPO906 8mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
다른 이름들:
celecoxib by mouth twice a day every day
다른 이름들:
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실험적: Phase I, Dose Level Ia
EPO906 7mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
다른 이름들:
celecoxib by mouth twice a day every day
다른 이름들:
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실험적: Phase I, Dose Level IIa
EPO906 8mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
다른 이름들:
celecoxib by mouth twice a day every day
다른 이름들:
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실험적: Phase I, Dose Level IIIa
EPO906 9mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
다른 이름들:
celecoxib by mouth twice a day every day
다른 이름들:
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실험적: Phase I, Dose Level IVa
EPO906 10mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
다른 이름들:
celecoxib by mouth twice a day every day
다른 이름들:
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실험적: Phase I, Dose Level Va
EPO906 11mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
다른 이름들:
celecoxib by mouth twice a day every day
다른 이름들:
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실험적: Phase I, Dose Level VIa
EPO906 12mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
다른 이름들:
celecoxib by mouth twice a day every day
다른 이름들:
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실험적: Phase I, Dose Level VIIa
EPO906 13mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
다른 이름들:
celecoxib by mouth twice a day every day
다른 이름들:
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실험적: Phase II, Dose Level Va
EPO906 11mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
다른 이름들:
celecoxib by mouth twice a day every day
다른 이름들:
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실험적: Phase II, Dose Level IIIa
EPO906 9mg in combination with celecoxib
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EPO906 IV, every three weeks
다른 이름들:
celecoxib by mouth twice a day every day
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Maximum Tolerated Dose (MTD) of Celebrex in Combination With EPO906
기간: One month
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To determine the maximum tolerated dose (MTD) of Celebrex in combination with EPO906 in patients with metastatic colorectal cancer.
The MTD is the highest dose that produces the desired therapeutic effect without causing unacceptable or dose-limiting side effects.
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One month
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Incidence of Grade 3-4 Diarrhea
기간: Until 30 days after patient receives last study drug, up to 17 months
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Once MTD is established we propose to expand the dose level of the MTD to 62 new patients to evaluate whether the addition of Celebrex to EPO906 can reduce the incidence of grade 3-4 diarrhea to 6% or less.
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Until 30 days after patient receives last study drug, up to 17 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Survival Rate
기간: Until Patient goes off study, up to 30 months
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To estimate the time to progression, survival and response rate in patients with metastatic colorectal cancer who failed 5-FU/LV, CPT-11 and/or oxaliplatin based hemotherapy and receive Celebrex in combination with EPO906.
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Until Patient goes off study, up to 30 months
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Toxicity (DLTs)
기간: Through study completion, up to 30 months
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To further assess toxicity of this regimen.
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Through study completion, up to 30 months
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Molecular Biomarkers in Tumor Tissue Associated With Clinical Outcome for This Regimen.
기간: Until Patient Death
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To investigate whether the molecular biomarkers including protein expression changes from plasma, the expression levels of VEGF, E-cadherin, TP, COX-2, and β-tubulin in tumor tissue associated with clinical outcome for this regimen.
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Until Patient Death
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Progression-Free Survival Rate
기간: Until patient death, up to 30 months
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To estimate the progression-free survival rate in patients with metastatic colorectal cancer who failed 5-FU/LV, CPT-11 and/or oxaliplatin based hemotherapy and receive Celebrex in combination with EPO906.
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Until patient death, up to 30 months
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Overall Tumor Response Rate
기간: at baseline and every 2 cycles; up to 30 months
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To estimate the tumor response rate in patients with metastatic colorectal cancer who failed 5-FU/LV, CPT-11 and/or oxaliplatin based hemotherapy and receive Celebrex in combination with EPO906.
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at baseline and every 2 cycles; up to 30 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants With DLTs in Phase II
기간: 3 weeks
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Participants in phase II experienced DLTs at 11 mg/m2 MTD, so the dose was reduced to 9mg/m2.
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3 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Heinz-Josef Lenz, M.D., U.S.C/Norris Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .