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Étude de phase I/II sur Celebrex et EPO906 chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

23 juin 2017 mis à jour par: University of Southern California

Étude de phase I/II sur Celebrex et EPO906 chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (CEPO906AUS10)

Cette étude s'adresse aux personnes atteintes d'un cancer colorectal avancé. Cette étude utilise les médicaments Celebrex et EPO906. EPO906 est un médicament expérimental qui n'a pas été approuvé par la FDA. L'EPO906 est un médicament dont il a été démontré en laboratoire qu'il provoque la mort des cellules cancéreuses et les empêche de se développer et de se reproduire. Celebrex est un médicament approuvé par la FDA pour le traitement de l'arthrite et la prévention des polypes du côlon. Les polypes du côlon sont de petites excroissances dans le côlon. S'ils ne sont pas enlevés chirurgicalement, certains polypes du côlon peuvent devenir cancéreux. Certaines études ont montré que Celebrex peut réduire les effets secondaires de la chimiothérapie. D'autres études ont montré qu'il peut augmenter l'efficacité de certaines chimiothérapies. Celebrex n'est pas approuvé par la FDA pour réduire les effets secondaires de la chimiothérapie ou améliorer l'efficacité de la chimiothérapie. La combinaison d'EPO906 et de Celebrex dans cette étude est expérimentale.

L'objectif principal de cette étude est de voir si l'ajout du médicament Celebrex au médicament EPO906 réduira la quantité de diarrhée observée chez les patients qui reçoivent EPO906.

L'objectif de la première phase de cette étude est de trouver la dose la plus élevée d'EPO906 qui peut être administrée en toute sécurité avec Celebrex. La dose de Celebrex restera la même pendant toute l'étude. Des doses plus élevées d'EPO906 seront administrées à chaque groupe de patients. L'augmentation d'EPO906 s'arrêtera une fois que plus d'un patient aura des effets secondaires graves. La dose la plus élevée d'EPO906 pouvant être administrée avec Celebrex (sans effets secondaires graves) sera appelée dose pilote.

L'objectif de la deuxième phase de cette étude est de découvrir comment les tumeurs réagissent à ces doses de médicaments. Un autre objectif de cette étude est de voir comment le corps traite l'EPO906 et le Celebrex. Cette étude se penchera également sur les effets secondaires de ces médicaments. Dans cette étude, nous mesurerons la durée de vie des sujets, la fréquence à laquelle les tumeurs rétrécissent après avoir reçu les médicaments à l'étude et le temps nécessaire pour que les tumeurs grossissent après avoir reçu les médicaments à l'étude. Cette étude mesurera également les niveaux de gènes, qui sont le modèle de la cellule, dans les tumeurs des participants. Plusieurs gènes peuvent affecter la façon dont le corps des gens réagit aux médicaments anticancéreux. Les gènes seront également mesurés dans le sang des participants. Nous voulons voir si ceux-ci prédisent la réponse aux médicaments à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome métastatique confirmé histologiquement du côlon ou du rectum pour lequel aucune autre chimiothérapie standard n'est considérée comme efficace. Les patients doivent avoir échoué à une chimiothérapie à base de 5-FU, CPT-11 et/ou oxaliplatine.
  • Statut de performance SWOG 0-1
  • ANC>1000, plaquettes>100 000.
  • Bilirubine totale < 2 x limite supérieure de la normale. Transaminase (AST et/ou ALT) < 2 x limite supérieure de la normale ou < 5 x limite supérieure de la normale chez les patients présentant des métastases hépatiques.
  • Créatinine sérique < 1,25 x limite supérieure institutionnelle de la normale.
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a reçu tout autre agent expérimental dans les 28 jours suivant le premier jour d'administration du médicament à l'étude.
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant l'entrée à l'étude, à l'exception du cancer de la peau non mélanome traité curativement, du cancer de la prostate ou du cancer du col de l'utérus in situ.
  • Le patient a une autre maladie grave et/ou potentiellement mortelle.
  • Le patient a une maladie hépatique ou rénale aiguë ou chronique connue (par exemple, hépatite chronique active, cirrhose, insuffisance rénale chronique).
  • Le patient a un diagnostic connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Le patient a reçu une chimiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour la nitrosourée, la mitomycine-C ou toute thérapie par anticorps)
  • Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques.
  • Patient présentant des problèmes cardiaques de grade III/IV tels que définis par les critères de la New York Heart Association. (par exemple. insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'étude)
  • Facteurs médicaux, sociaux ou psychologiques interférant avec l'observance.
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure pour une cause quelconque moins de 4 semaines avant l'entrée à l'étude.
  • Patients prenant Coumadin® ou d'autres agents contenant de la warfarine, à l'exception de Coumadin® à faible dose (1 mg ou moins) administré à titre prophylactique pour l'entretien des tubulures ou des orifices à demeure.
  • Toute neuropathie périphérique > Grade 1.
  • Patients ayant une diarrhée non résolue > Grade 1.
  • Les patients peuvent ne pas avoir d'antécédents d'allergie aux sulfamides.
  • Les patients peuvent ne pas avoir d'ulcère peptique actif ou d'autres contre-indications à l'utilisation chronique d'AINS ou d'aspirine.
  • Patients intolérants au lactose.
  • Patients prenant régulièrement des AINS à pleine dose, y compris de l'aspirine, pour quelque raison que ce soit (par exemple, arthrite, antécédents d'AIT ou d'infarctus du myocarde). Les patients prenant une dose préventive cardiaque d'AAS (<81 mg par jour) sont éligibles. Les patients doivent arrêter de prendre tout autre AINS 14 jours avant de recevoir la première dose de célécoxib.
  • Patients présentant une hypersensibilité aux inhibiteurs de la COX-2, aux AINS ou au salycilate.
  • Patients prenant du fluconazole ou du lithium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
EPO906, célécoxib
Médicament: EPO906, célécoxib
EPO906 IV, toutes les trois semaines, célécoxib par voie orale deux fois par jour tous les jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de Celebrex en association avec l'EPO906 chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.
Délai: Un mois
Un mois
Une fois la MTD établie, nous proposons d'étendre le niveau de dose de la MTD à 62 nouveaux patients afin d'évaluer si l'ajout de Celebrex à l'EPO906 peut réduire l'incidence de la diarrhée de grade 3-4 à 6 % ou moins.
Délai: Jusqu'à 30 jours après que le patient a reçu le dernier médicament à l'étude
Jusqu'à 30 jours après que le patient a reçu le dernier médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Estimer le temps jusqu'à la progression, la survie et le taux de réponse chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui n'ont pas répondu à une hémothérapie à base de 5-FU/LV, de CPT-11 et/ou d'oxaliplatine et qui reçoivent Celebrex en association avec EPO906.
Délai: Jusqu'à ce que le patient quitte l'étude
Jusqu'à ce que le patient quitte l'étude
Évaluer davantage la toxicité de ce régime.
Délai: 30 jours après que le patient a reçu la dernière dose
30 jours après que le patient a reçu la dernière dose
Pour déterminer si les biomarqueurs moléculaires, y compris l'expression des protéines, changent du plasma, les niveaux d'expression du VEGF, de la E-cadhérine, de la TP, de la COX-2 et de la β-tubuline dans le tissu tumoral sont associés aux résultats cliniques de ce régime.
Délai: Jusqu'au décès du patient
Jusqu'au décès du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heinz-Josef Lenz, M.D., U.S.C/Norris Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3c-03-19

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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