Studie fáze I/II Celebrex a EPO906 u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
26. května 2026 aktualizováno: University of Southern California
Studie fáze I/II Celebrex a EPO906 u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (CEPO906AUS10)
Tato studie je určena lidem s pokročilým kolorektálním karcinomem. Tato studie používá léky Celebrex a EPO906. EPO906 je experimentální lék, který nebyl schválen FDA. EPO906 je lék, u kterého bylo v laboratoři prokázáno, že způsobuje odumírání rakovinných buněk a brání jim v růstu a reprodukci. Celebrex je lék, který je schválen FDA pro léčbu artritidy a prevenci polypů tlustého střeva. Polypy tlustého střeva jsou malé výrůstky v tlustém střevě. Pokud nejsou chirurgicky odstraněny, některé polypy tlustého střeva se mohou stát rakovinnými. Některé studie ukázaly, že Celebrex může snížit vedlejší účinky chemoterapie. Jiné studie ukázaly, že může zvýšit účinnost některých chemoterapií. Celebrex není schválen FDA pro snížení vedlejších účinků chemoterapie nebo zlepšení účinnosti chemoterapie. Kombinace EPO906 a Celebrexu v této studii je experimentální.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda přidání léku Celebrex k léku EPO906 sníží množství průjmu pozorovaného u pacientů, kteří dostávají EPO906.
Cílem první fáze této studie je najít nejvyšší dávku EPO906, kterou lze bezpečně podat s přípravkem Celebrex. Dávka Celebrexu zůstane po celou dobu studie stejná. Vyšší dávky EPO906 budou podávány každé skupině pacientů. Nárůst EPO906 se zastaví, jakmile bude mít více než jeden pacient vážné vedlejší účinky. Nejvyšší dávka EPO906, kterou lze s přípravkem Celebrex podat (bez závažných vedlejších účinků), se bude nazývat pilotní dávka.
Cílem druhé fáze této studie je zjistit, jak nádory reagují na tyto dávky léků. Dalším účelem této studie je vidět, jak tělo zpracovává EPO906 a Celebrex. Tato studie se bude také zabývat vedlejšími účinky těchto léků. V této studii budeme měřit, jak dlouho subjekty žijí, jak často se nádory zmenšují po podání studovaných léků a jak dlouho trvá, než se nádory zvětší po podání studovaných léků. Tato studie bude také měřit hladiny genů, které jsou buněčným plánem, v nádorech účastníků. Několik genů může ovlivnit, jak lidská těla reagují na léky proti rakovině. Geny budou také měřeny v krvi účastníka. Chceme zjistit, zda předpovídají reakci na studované léky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený metastazující adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta, u kterého se žádná další standardní chemoterapie nepovažuje za účinnou. Pacienti museli mít neúspěšnou chemoterapii založenou na 5-FU, CPT-11 a/nebo oxaliplatině.
- Stav výkonu SWOG 0-1
- ANC>1000, krevní destičky>100 000.
- Celkový bilirubin < 2 x horní hranice normy. Transamináza (AST a/nebo ALT) < 2 x horní hranice normy nebo < 5 x horní hranice normy u pacientů s jaterními metastázami.
- Sérový kreatinin < 1,25 x ústavní horní hranice normálu.
- Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením podávání studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Pacient dostal jakoukoli jinou zkoumanou látku do 28 dnů od prvního dne dávkování studovaného léku.
- Anamnéza jiné malignity během 3 let před vstupem do studie, s výjimkou kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže, rakoviny prostaty nebo rakoviny děložního čípku in situ.
- Pacient má jiné závažné a/nebo život ohrožující onemocnění.
- Pacient má akutní nebo známé chronické onemocnění jater nebo ledvin (např. chronická aktivní hepatitida, cirhóza, chronická renální insuficience).
- Pacient má známou diagnózu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Pacient dostal chemoterapii během 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočovinu, mitomycin-C nebo jakoukoli protilátkovou terapii)
- Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami.
- Pacient se srdečními problémy stupně III/IV podle definice kritérií New York Heart Association Criteria. (např. městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu do 6 měsíců od studie)
- Lékařské, sociální nebo psychologické faktory narušující compliance.
- Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci z jakékoli příčiny méně než 4 týdny před vstupem do studie.
- Pacienti užívající Coumadin® nebo jiná činidla obsahující warfarin, s výjimkou nízké dávky Coumadinu® (1 mg nebo méně) podávané profylakticky k udržení vnitřních linií nebo portů.
- Jakákoli periferní neuropatie > 1. stupně.
- Pacienti s neřešeným průjmem > 1. stupně.
- Pacienti nemusí mít v anamnéze alergii na sulfonamidové léky.
- Pacienti nemusí mít aktivní peptický vřed nebo jiné kontraindikace chronického užívání NSAID nebo užívání aspirinu.
- Pacienti s intolerancí laktózy.
- Pacienti užívající plnou dávku NSAID, včetně aspirinu, pravidelně z jakéhokoli důvodu (např. artritida, TIA v anamnéze nebo infarkt myokardu). Pacienti, kteří užívají srdeční preventivní dávku ASA (<81 mg denně), jsou způsobilí. Pacienti by měli přestat užívat jakákoli jiná NSAID 14 dní před podáním první dávky celekoxibu.
- Pacienti s přecitlivělostí na inhibitory COX-2, NSAID nebo salycilát.
- Pacienti užívající flukonazol nebo lithium.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Phase I, Dose Level 1
EPO906 7mg in combination with celecoxib
|
EPO906 IV, every three weeks
Ostatní jména:
celecoxib by mouth twice a day every day
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Phase I, Dose Level II
EPO906 8mg in combination with celecoxib
|
EPO906 IV, every three weeks
Ostatní jména:
celecoxib by mouth twice a day every day
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Phase I, Dose Level Ia
EPO906 7mg in combination with celecoxib
|
EPO906 IV, every three weeks
Ostatní jména:
celecoxib by mouth twice a day every day
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Phase I, Dose Level IIa
EPO906 8mg in combination with celecoxib
|
EPO906 IV, every three weeks
Ostatní jména:
celecoxib by mouth twice a day every day
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Phase I, Dose Level IIIa
EPO906 9mg in combination with celecoxib
|
EPO906 IV, every three weeks
Ostatní jména:
celecoxib by mouth twice a day every day
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Phase I, Dose Level IVa
EPO906 10mg in combination with celecoxib
|
EPO906 IV, every three weeks
Ostatní jména:
celecoxib by mouth twice a day every day
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Phase I, Dose Level Va
EPO906 11mg in combination with celecoxib
|
EPO906 IV, every three weeks
Ostatní jména:
celecoxib by mouth twice a day every day
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Phase I, Dose Level VIa
EPO906 12mg in combination with celecoxib
|
EPO906 IV, every three weeks
Ostatní jména:
celecoxib by mouth twice a day every day
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Phase I, Dose Level VIIa
EPO906 13mg in combination with celecoxib
|
EPO906 IV, every three weeks
Ostatní jména:
celecoxib by mouth twice a day every day
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Phase II, Dose Level Va
EPO906 11mg in combination with celecoxib
|
EPO906 IV, every three weeks
Ostatní jména:
celecoxib by mouth twice a day every day
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Phase II, Dose Level IIIa
EPO906 9mg in combination with celecoxib
|
EPO906 IV, every three weeks
Ostatní jména:
celecoxib by mouth twice a day every day
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Celebrex in Combination With EPO906
Časové okno: One month
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of Celebrex in combination with EPO906 in patients with metastatic colorectal cancer.
The MTD is the highest dose that produces the desired therapeutic effect without causing unacceptable or dose-limiting side effects.
|
One month
|
|
Incidence of Grade 3-4 Diarrhea
Časové okno: Until 30 days after patient receives last study drug, up to 17 months
|
Once MTD is established we propose to expand the dose level of the MTD to 62 new patients to evaluate whether the addition of Celebrex to EPO906 can reduce the incidence of grade 3-4 diarrhea to 6% or less.
|
Until 30 days after patient receives last study drug, up to 17 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Survival Rate
Časové okno: Until Patient goes off study, up to 30 months
|
To estimate the time to progression, survival and response rate in patients with metastatic colorectal cancer who failed 5-FU/LV, CPT-11 and/or oxaliplatin based hemotherapy and receive Celebrex in combination with EPO906.
|
Until Patient goes off study, up to 30 months
|
|
Toxicity (DLTs)
Časové okno: Through study completion, up to 30 months
|
To further assess toxicity of this regimen.
|
Through study completion, up to 30 months
|
|
Molecular Biomarkers in Tumor Tissue Associated With Clinical Outcome for This Regimen.
Časové okno: Until Patient Death
|
To investigate whether the molecular biomarkers including protein expression changes from plasma, the expression levels of VEGF, E-cadherin, TP, COX-2, and β-tubulin in tumor tissue associated with clinical outcome for this regimen.
|
Until Patient Death
|
|
Progression-Free Survival Rate
Časové okno: Until patient death, up to 30 months
|
To estimate the progression-free survival rate in patients with metastatic colorectal cancer who failed 5-FU/LV, CPT-11 and/or oxaliplatin based hemotherapy and receive Celebrex in combination with EPO906.
|
Until patient death, up to 30 months
|
|
Overall Tumor Response Rate
Časové okno: at baseline and every 2 cycles; up to 30 months
|
To estimate the tumor response rate in patients with metastatic colorectal cancer who failed 5-FU/LV, CPT-11 and/or oxaliplatin based hemotherapy and receive Celebrex in combination with EPO906.
|
at baseline and every 2 cycles; up to 30 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With DLTs in Phase II
Časové okno: 3 weeks
|
Participants in phase II experienced DLTs at 11 mg/m2 MTD, so the dose was reduced to 9mg/m2.
|
3 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heinz-Josef Lenz, M.D., U.S.C/Norris Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Amidy
- Deriváty benzenu
- Benzenesulfonamidy
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Pyrazoly
- Celekoxib
- epothilone B
Další identifikační čísla studie
- 3c-03-19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .